UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046329
受付番号 R000052836
科学的試験名 原子力災害医療における被ばく患者の内部被ばく線量評価法の高度化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/13
最終更新日 2023/06/12 06:08:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原子力災害医療における被ばく患者の内部被ばく線量評価法の高度化に関する研究


英語
A Study on Improvement of Internal Dose Assessment Methods for Patients due to Inhalation of Radioactive Materials in Nuclear Disaster

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原子力災害時内部被ばく線量評価法の高度化


英語
A Study on Improvement of Internal Dose Assessment Methods for Patients due to Inhalation of Radioactive Materials in Nuclear Disaster

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原子力災害医療における被ばく患者の内部被ばく線量評価法の高度化に関する研究


英語
A Study on Improvement of Internal Dose Assessment Methods for Patients due to Inhalation of Radioactive Materials in Nuclear Disaster

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原子力災害時内部被ばく線量評価法の高度化


英語
A Study on Improvement of Internal Dose Assessment Methods for Patients due to Inhalation of Radioactive Materials in Nuclear Disaster

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当無


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常ボランティアを研究対象者とし、1)バイオアッセイ法の迅速化、及び2)体外計測法の高精度化に関する技術開発を行う事で、原子力災害医療機能の維持・向上に資する、内部被ばく患者の線量評価を迅速かつ正確に行うための手法を開発することである。


英語
The purpose of this study is to develop a rapid and accurate method for dose assessment of internally exposed patients, which will contribute to the maintenance and improvement of nuclear disaster medical functions, by developing 1) a rapid bioassay method and 2) a highly accurate in vivo measurement method using healthy volunteers as research subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(A)バイオアッセイ分析の迅速化
放医研において研究対象者が尿及び便を採取する。採取した生体試料(尿及び便)に、既知量のトレーサ同位体 232U、242Pu、243Am、90Sr等、分析対象 核種に応じる )を添加し、放射化学分析法を行う。便については、上記トレーサ同位体を添加せず、電気炉等を用いた前処理法の検討を行う。 放射化学分析を行った後、放射線測定装置、誘導結合プラズマ質量分析装置(ICP-MS )により試料中のトレーサ同位体の放射能を定量する。その後、試料(尿・便)に添加したトレーサ同位体の放射能に対する、測定で得らえた放射能量の比を回収率として導出し、手法の迅速性・簡便性・効率性について評価する。
(B)体外計測法における測定精度向上に関する開発
放医研高度被ばく医療線量評価棟に整備された統合型体外計測装置を用い、実際の使用状況を想定して研究対象者のバックグラウンド成分の放射能測定を行う。測定により得られた波高分布を解析することで、原子力災害時に検出される放射性セシウム等の最小検出濃度について求め、これらが、研究対象者の体格や検査時の姿勢によって変化するか検討する。


英語
(A) Expediting bioassay analysis
(1) Urine and stool samples are collected by research subjects at NIRS. A known amount of the tracer isotope is added to the collected bio-assay samples (urine and stool), and radiochemical analysis is performed. Then, the ratio of the amount of radioactivity obtained by the measurement to the radioactivity of the tracer isotope added to the sample (urine or stool) is derived as the recovery rate, and the rapidity, simplicity, and efficiency of the method are evaluated.
(B) Development of the in vitro measurement method for improving the measurement accuracy
The integrated in-vivo measurement system installed in the NIRS Advanced Radiation Dosimetry Facility will be used to measure the radioactivity of the background components of the research subjects under the assumption of actual use. By analyzing the wave height distribution obtained from the measurement, we will obtain the minimum detectable concentration of radioactive cesium, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(A) バイオアッセイ法における生体試料に添加した 既知量 のトレーサ同位体232U、242Pu、243Am、又は90Srに対する回収率
(B)統合型体外計測装置で測定した研究対象者 の全身における137Cs、131I、及び 134Cs 定量下限値の評価


英語
(A) recovery ratios of 223U, 242Pu, 243Am and 90Sr added to bio-assay samples
(2) Minimum detectable radio-activities of 137Cs, 134Cs and 131I in whole body derived from measurement using the whole body counter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者


英語
A healthy person capable of giving consent for participation in this study and who can read and understand the consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)社会的に弱い立場の者への強要が認められる、またはその恐れのある者
(2)1ヶ月以内(PET 検査の場合は1週間以内)に核医学検査を受けた者、またはこれまでに放射線治療(内部照射療法)を受けたことがある、もしくは受けている者
(3)研究機関の研究者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
Persons who have been or may be found to have coerced a socially vulnerable person
Persons who have undergone a nuclear medicine examination within one month (within one week in the case of PET examination), or who have received or are receiving radiation therapy (internal radiation therapy).
Persons who are judged by the researcher of the research institution to be inappropriate for this research.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
意彦
ミドルネーム
古渡


英語
Munehiko
ミドルネーム
Kowatari

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 物理線量評価グループ


英語
Dept. of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3029

Email/Email

kowatari.munehiko@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
意彦
ミドルネーム
古渡


英語
Munehiko
ミドルネーム
Kowatari

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 物理線量評価グループ


英語
Dept. of Radiation Measurement and Dose Assessment, National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3029

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kowatari.munehiko@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 物理線量評価グループ


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
量子生命・医学部門 放射線医学研究所 計測・線量評価部 物理線量評価グループ


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局


英語
Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
統合型体外計測装置を用い、原子力災害等での緊急作業者の内部被ばく線量評価のための放射性物質の体内残留量測定を模擬した測定を、研究対象者に対して実施する。なお、比較のため立位型体外計測装置を用いた測定も併せて実施する。


英語
Measurements simulating the measurement of residual doses of radioactive materials in the body of emergency workers in the event of a nuclear disaster, etc., will be carried out on the research subjects using an integrated external measurement device. In addition, measurements using a standing type external measurement device will also be conducted for comparison.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 09

最終更新日/Last modified on

2023 06 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名