UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046556 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052835 |
| 科学的試験名 | 侵襲的採血負担軽減を目的とした抗菌薬リネゾリド・テジゾリドの唾液濃度による個別化投与 -健康成人男性を対象としたリネゾリド・テジゾリドの経口・静脈内単回投与(医師主導臨床試験)- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/08 21:29:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
侵襲的採血負担軽減を目的とした抗菌薬リネゾリド・テジゾリドの唾液濃度による個別化投与
-健康成人男性を対象としたリネゾリド・テジゾリドの経口・静脈内単回投与(医師主導臨床試験)-
英語
Optimal individual administration of linezolid and tedizolid using saliva concentrations to avoid blood sampling
A single oral and intravenous dose of linezolid and tedizolid in healthy adult males (investigator-initiated clinical study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
侵襲的採血負担軽減を目的とした抗菌薬リネゾリド・テジゾリドの唾液濃度による個別化投与
-健康成人男性を対象としたリネゾリド・テジゾリドの経口・静脈内単回投与(医師主導臨床試験)-
英語
Optimal individual administration of linezolid and tedizolid using saliva concentrations to avoid blood sampling
A single oral and intravenous dose of linezolid and tedizolid in healthy adult males (investigator-initiated clinical study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
侵襲的採血負担軽減を目的とした抗菌薬リネゾリド・テジゾリドの唾液濃度による個別化投与
-健康成人男性を対象としたリネゾリド・テジゾリドの経口・静脈内単回投与(医師主導臨床試験)-
英語
Optimal individual administration of linezolid and tedizolid using saliva concentrations to avoid blood sampling
A single oral and intravenous dose of linezolid and tedizolid in healthy adult males (investigator-initiated clinical study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
侵襲的採血負担軽減を目的とした抗菌薬リネゾリド・テジゾリドの唾液濃度による個別化投与
-健康成人男性を対象としたリネゾリド・テジゾリドの経口・静脈内単回投与(医師主導臨床試験)-
英語
Optimal individual administration of linezolid and tedizolid using saliva concentrations to avoid blood sampling
A single oral and intravenous dose of linezolid and tedizolid in healthy adult males (investigator-initiated clinical study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人男性
英語
Healthy adult males
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
唾液中薬物濃度を新たな指標とする非侵襲的抗MRSA薬TDMの創出
英語
To construct the new non-invasive salivary therapeutic drug monitoring (TDM)
目的2/Basic objectives2
薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
LZD内服および点滴後10時間までの唾液中濃度、総血清中濃度および遊離型血清中濃度
TZD内服および点滴後10時間までの唾液中濃度、総血清中濃度および遊離型血清中濃度
英語
Total and unbound LZD concentrations in saliva or serum up to 10 hours after oral or intravenous LZD administration
Total and unbound TZD concentrations in saliva or serum up to 10 hours after oral or intravenous TZD administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験者は、LZD 600 mgもしくはTZD 200 mgの単回静注を受け、0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10時間における経時的な唾液中および血液中薬物濃度を高速液体クロマトグラフィー(蛍光検出)にて測定する。
また、同じ被験者が内服試験から1週間以降にLZD 600 mgもしくはTZD 200 mgを単回内服し、同様に0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10時間における経時的な唾液中および血液中薬物濃度を高速液体クロマトグラフィー(蛍光検出)にて測定する。
英語
Six healthy male subjects receive LZD 600 mg or TZD 200 mg intravenously and orally after 1 week. Pharmacokinetic saliva and blood sampling were performed for 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, and 10 hours after the oral and intravenous administration.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 健康成人日本人男性
2) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の者
3) BMIが18.5以上30.0未満の者
4) 説明文書の内容、その他、本研究に関する事項について十分な説明を受け、その内容を理解し、本研究への参加について自由意思に基づく文書による同意が得られた者
英語
1) Healthy adult males
2) aged 20-50 years
3) BMI 18.5 kg/m2 or larger but less than 30.0 kg/m2
4) Provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 薬物アレルギーの既往歴のある者
2) 過敏性疾患を有する者(症状を呈していない花粉症患者，症状を呈していないアレルギー性鼻炎患者を除く)
3) 試験薬投与前2週間以内に他の治験・臨床試験に参加した者、もしくは他の治験・臨床試験に参加中の者
4) 試験薬投与前3日以内に薬剤・市販薬・サプリメントの投与を受けた者
5) 試験薬投与前1ヶ月以内に200mLの全血献血、2週間以内に成分献血(血漿成分献血および血小板成分献血)、または3ヶ月以内に400mL以上の全血献血を行った者
6) 出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者
7) 試験薬投与後1週間の避妊が不可能な者
8) 6ヶ月以内の健康診断で血液検査などによる臓器機能の異常値がある者
9) 唾液腺疾患や口腔内疾患を有する者
10) 肝疾患、腎疾患を有する者
11) 試験責任医師または試験分担医師により本試験参加が不適当と判断された者
英語
1) History of drug allergy
2) Hypersensitivity to the investigational drug
3) Participated in other clinical trials within the previous 2 weeks
4) Received drugs or supplements within the previous 3 days
5) Whole blood donor of 200 mL within the previous one month, blood component (platelets and plasma) donor within the previous 2 weeks, or Whole blood donor of 300 mL within the previous 3 months
6)
7) With childbearing potential and rejecting contraceptive methods during 1 week from the initial administration of the investigational drug
8) With abnormal findings on the medical examination within six months
9) Salivary gland disorder or oral disease
10) Liver or renal disease
11) Deemed inappropriate (for miscellaneous reasons) based on the assessment of either the principal investigator or the sub-investigator
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 善裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
富山大学学術研究部医学系
英語
Toyama University Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name
日本語
感染症学講座
英語
Department of Clinical Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630番地
英語
2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL
076-434-2281
Email/Email
yamamoto@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川筋 |
英語
| 名 | Hitoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawasuji |
組織名/Organization
日本語
富山大学学術研究部医学系
英語
Toyama University Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name
日本語
感染症学講座
英語
Department of Clinical Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630番地
英語
2630 Sugitani, Toyama
電話/TEL
076-434-2281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawasuji@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
富山大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学倫理委員会
英語
Ethics Committee, University of Toyama
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630番地
英語
2630 Sugitani, Toyama
電話/Tel
076-415-8857
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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