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一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索

英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索

英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索

英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索

英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能障害を伴うパーキンソン病患者を対象として、オンラインでの音楽療法の有用性を示すことを目的とする。

英語
The aim of this study is to clarify the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Parkinson's Disease Questionnaire-39

英語
Parkinson's Disease Questionnaire-39

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンラインでの音楽療法

英語
Online Music Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察

英語
Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
The International Parkinson and Movement Disorder Society: MDS パーキンソン病（PD）の臨床診断基準（2015年）に準じて、パーキンソン病（臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例）と診断されている。MDS 軽度認知障害を有するパーキンソン病(PD-MCI)診断基準（2012年）において、PD-MCI 特異的基準レベルⅡに該当する。20才以上成人で、研究対象者本人から文書による同意が得られている。ただし、研究対象者本人の病状により書字困難な場合には、本人から口頭同意を得た後、立会人による署名も可とする。

英語
The International Parkinson and Movement Disorder Society: MDS Parkinson's disease (PD) is diagnosed as Parkinson's disease (clinically accurate or clinically almost certain case) according to the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease (PD) (2015).MDS In the Parkinson's disease with mild cognitive impairment (PD-MCI) diagnostic criteria (2012), the patient meets the PD-MCI specific criteria level II.The research subject must be at least 20 years old and an adult, and written consent must be obtained from the research subject. However, if the research subject has difficulty in writing due to his/her medical condition, a signature by a witness is acceptable after obtaining oral consent from the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究介入開始より24週以内に何らかの音楽療法に参加したことがある患者。高度視覚障害によって、オンライン音楽療法に必要な機材操作が難しい患者。高度難聴または聾により、音楽療法実施が難しい患者。その他の理由で、オンライン音楽療法に必要な機材操作が難しい患者、または機材操作に必要な介護者がいない患者。重度認知機能障害、及びそれに伴う周辺症状によって、研究責任医師または分担医師が研究に安全に参加することが不適当と判断した患者。

英語
Patients who have participated in any form of music therapy within 24 weeks of the start of the study intervention. Patients with severe visual impairments that make it difficult to operate the equipment necessary for online music therapy. Patients with severe hearing loss or deafness that makes it difficult to perform music therapy. Patients who, for other reasons, have difficulty operating the equipment required for online music therapy, or who do not have a caregiver to operate the equipment. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for safe participation in the study due to severe cognitive impairment and associated peripheral symptoms.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	葛谷

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kuzuya

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院 医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳病態生理学講座 臨床神経学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3771

Email/Email

akuzuya@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽亮
ミドルネーム
姓	樽野

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Taruno

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院 医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳病態生理学講座 臨床神経学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3771

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.taruno@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳病態生理学講座 臨床神経学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052834

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