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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048359
受付番号 R000052834
科学的試験名 認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2022/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索 Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索 Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.
科学的試験名/Scientific Title 認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索 Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索 Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能障害を伴うパーキンソン病患者を対象として、オンラインでの音楽療法の有用性を示すことを目的とする。 The aim of this study is to clarify the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Parkinson's Disease Questionnaire-39 Parkinson's Disease Questionnaire-39
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 オンラインでの音楽療法 Online Music Therapy
介入2/Interventions/Control_2 経過観察 Observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria The International Parkinson and Movement Disorder Society: MDS パーキンソン病(PD)の臨床診断基準(2015年)に準じて、パーキンソン病(臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例)と診断されている。MDS 軽度認知障害を有するパーキンソン病(PD-MCI)診断基準(2012年)において、PD-MCI 特異的基準レベルⅡに該当する。20才以上成人で、研究対象者本人から文書による同意が得られている。ただし、研究対象者本人の病状により書字困難な場合には、本人から口頭同意を得た後、立会人による署名も可とする。 The International Parkinson and Movement Disorder Society: MDS Parkinson's disease (PD) is diagnosed as Parkinson's disease (clinically accurate or clinically almost certain case) according to the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease (PD) (2015).MDS In the Parkinson's disease with mild cognitive impairment (PD-MCI) diagnostic criteria (2012), the patient meets the PD-MCI specific criteria level II.The research subject must be at least 20 years old and an adult, and written consent must be obtained from the research subject. However, if the research subject has difficulty in writing due to his/her medical condition, a signature by a witness is acceptable after obtaining oral consent from the subject.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究介入開始より24週以内に何らかの音楽療法に参加したことがある患者。高度視覚障害によって、オンライン音楽療法に必要な機材操作が難しい患者。高度難聴または聾により、音楽療法実施が難しい患者。その他の理由で、オンライン音楽療法に必要な機材操作が難しい患者、または機材操作に必要な介護者がいない患者。重度認知機能障害、及びそれに伴う周辺症状によって、研究責任医師または分担医師が研究に安全に参加することが不適当と判断した患者。
Patients who have participated in any form of music therapy within 24 weeks of the start of the study intervention. Patients with severe visual impairments that make it difficult to operate the equipment necessary for online music therapy. Patients with severe hearing loss or deafness that makes it difficult to perform music therapy. Patients who, for other reasons, have difficulty operating the equipment required for online music therapy, or who do not have a caregiver to operate the equipment. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for safe participation in the study due to severe cognitive impairment and associated peripheral symptoms.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
葛谷
Akira
ミドルネーム
Kuzuya
所属組織/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳病態生理学講座 臨床神経学 Neurology
郵便番号/Zip code 606-8397
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-751-3771
Email/Email akuzuya@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽亮
ミドルネーム
樽野
Yosuke
ミドルネーム
Taruno
組織名/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳病態生理学講座 臨床神経学 Neurology
郵便番号/Zip code 606-8397
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-751-3771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.taruno@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳病態生理学講座 臨床神経学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 13
最終更新日/Last modified on
2022 07 13


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052834
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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