UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048359
受付番号 R000052834
科学的試験名 認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/01
最終更新日 2023/01/23 16:53:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索


英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索


英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索


英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能障害を有するパーキンソン病患者を対象としたオンラインでの音楽療法有用性の探索


英語
Exploring the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能障害を伴うパーキンソン病患者を対象として、オンラインでの音楽療法の有用性を示すことを目的とする。


英語
The aim of this study is to clarify the usefulness of online music therapy for Parkinson's disease patients with cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Parkinson's Disease Questionnaire-39


英語
Parkinson's Disease Questionnaire-39

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オンラインでの音楽療法


英語
Online Music Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経過観察


英語
Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
The International Parkinson and Movement Disorder Society: MDS パーキンソン病(PD)の臨床診断基準(2015年)に準じて、パーキンソン病(臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例)と診断されている。MDS 軽度認知障害を有するパーキンソン病(PD-MCI)診断基準(2012年)において、PD-MCI 特異的基準レベルⅡに該当する。20才以上成人で、研究対象者本人から文書による同意が得られている。ただし、研究対象者本人の病状により書字困難な場合には、本人から口頭同意を得た後、立会人による署名も可とする。


英語
The International Parkinson and Movement Disorder Society: MDS Parkinson's disease (PD) is diagnosed as Parkinson's disease (clinically accurate or clinically almost certain case) according to the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease (PD) (2015).MDS In the Parkinson's disease with mild cognitive impairment (PD-MCI) diagnostic criteria (2012), the patient meets the PD-MCI specific criteria level II.The research subject must be at least 20 years old and an adult, and written consent must be obtained from the research subject. However, if the research subject has difficulty in writing due to his/her medical condition, a signature by a witness is acceptable after obtaining oral consent from the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究介入開始より24週以内に何らかの音楽療法に参加したことがある患者。高度視覚障害によって、オンライン音楽療法に必要な機材操作が難しい患者。高度難聴または聾により、音楽療法実施が難しい患者。その他の理由で、オンライン音楽療法に必要な機材操作が難しい患者、または機材操作に必要な介護者がいない患者。重度認知機能障害、及びそれに伴う周辺症状によって、研究責任医師または分担医師が研究に安全に参加することが不適当と判断した患者。


英語
Patients who have participated in any form of music therapy within 24 weeks of the start of the study intervention. Patients with severe visual impairments that make it difficult to operate the equipment necessary for online music therapy. Patients with severe hearing loss or deafness that makes it difficult to perform music therapy. Patients who, for other reasons, have difficulty operating the equipment required for online music therapy, or who do not have a caregiver to operate the equipment. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for safe participation in the study due to severe cognitive impairment and associated peripheral symptoms.

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
葛谷


英語
Akira
ミドルネーム
Kuzuya

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院 医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳病態生理学講座 臨床神経学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3771

Email/Email

akuzuya@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽亮
ミドルネーム
樽野


英語
Yosuke
ミドルネーム
Taruno

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院 医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳病態生理学講座 臨床神経学


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

606-8397

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.taruno@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
脳病態生理学講座 臨床神経学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 07 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 13

最終更新日/Last modified on

2023 01 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052834


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名