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一般向け試験名/Public title

日本語
五感を刺激する「癒しのスマート空間」を用いた新規認知機能低下予防法の開発

英語
Development of a novel method to prevent cognitive decline using a "healing smart space" that stimulates the five senses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
五感を刺激する「癒しのスマート空間」を用いた新規認知症予防法の開発

英語
Development of a novel dementia prevention method using a "healing smart space" that stimulates the five senses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
五感を刺激する「癒しのスマート空間」を用いた新規認知機能低下予防およびストレスケア戦略～ヒトと最新テクノロジーの共創に基づいた統合医療的アプローチ～

英語
A novel strategy for prevention of cognitive decline and stress care using a "smart healing space" that stimulates the five senses - An integrative medical approach based on co-creation between humans and the latest technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
五感を刺激する「癒しのスマート空間」を用いた新規認知機能低下予防およびストレスケア戦略

英語
A novel strategy for prevention of cognitive decline and stress care using a "healing smart space" that stimulates the five senses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、認知症周辺症状、ストレス

英語
Mild cognitive impairment, behavior and psychological symptoms of dementia, stress

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの多感覚を同時刺激する「癒しのスマート空間」の開発を通し、効率的な認知機能低下抑制やストレスケアを実現する新規手法を提案すること

英語
To propose a new method to efficiently control cognitive decline and provide stress care through the development of a "healing smart space" that simultaneously stimulates multiple human senses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと介入終了後におけるMontreal Cognitive Assessment日本語版（MoCA-J）変化量

英語
Change in the Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J) between baseline and post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、週に1回、3ヶ月間に亘り、癒しのスマート空間を用いた回想法を行い、主観的・客観的評価を行う。主観的評価としては、MMSE-J、MoCA-J、やる気スコア、J-ZBI、DBD13、CDR-J、PSMS、IADL、老研式活動能力指標、STAI、満足度・感情・副反応に関するNRSなどを実施し、客観的評価としては、自律神経バランス解析、脳波解析、音声解析、視線追跡解析、血液バイオマーカー解析を行う。

英語
The intervention group will perform reminiscence using the Healing Smart Space once a week for 3 months, and subjective and objective assessments will be conducted. Subjective assessments will include MMSE-J, MoCA-J, Motivation Score, J-ZBI, DBD13, CDR-J, PSMS, IADL, the Gerontological Activity Capacity Index, STAI, and NRS for satisfaction, emotion, and adverse reactions. Objective assessments will include autonomic balance analysis, EEG analysis, voice analysis, eye tracking analysis, and blood biomarker analysis. The objective evaluation will include autonomic balance analysis, EEG analysis, voice analysis, eye tracking analysis, and blood biomarker analysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（モニター閲覧群）では、介入群と同じ主観的・客観的評価を行う。

英語
In the control group (monitor viewing group), the same subjective and objective evaluations as in the intervention group will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上である。
2.社会福祉法人みささぎ会高齢者ケアセンターの利用者である。
3.MMSE-Jが16点以上である。
4.直近3ヶ月以内にドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチンのいずれかが使用開始されていない。
5.本研究への参加に本人からの同意が得られる。

英語
1.20 years of age or older
2.A client of the Misasagikai Elderly Care Center
3.MMSE-J score of 16 or higher
4.Have not started using donepezil, rivastigmine, galantamine, or memantine within the last 3 months.
5.Consent will be obtained from the individual to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満である。
2.MMSE-Jが15点以下である。
3.眼鏡等で視力矯正を行った場合でも映像を認識できない程の視覚障害を有
する。
4.補聴器等を用いても音を聞き取れない程の聴覚障害を有する。
5.乗り物酔いや映像酔いをしやすいという自己申告がある。
6.坐位困難である。
7.質問票に回答できない程（回答時にサポートしてもコミュニケーションが成り立たないなど）認知機能が低下している。
8.直近3ヶ月以内にドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチンのいずれかが使用開始されている。
9.研究責任者から本研究への参加に不適切であると判断される。

英語
1.Under 20 years old.
2.MMSE-J score of 15 or less.
3.Have a visual impairment that prevents recognition of images even when vision is corrected with glasses, etc.
4.Have hearing impairment to the extent that they cannot hear sounds even with the use of hearing aids.
5.Self-reported susceptibility to motion sickness or VIMS.
6.Has difficulty in sitting up.
7.Cognitive function has declined to the extent that the patient is unable to answer the questionnaire (e.g., communication is not possible even with support when answering).
8.Has started donepezil, rivastigmine, galantamine, or memantine within the last 3 months.
9.Is judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壽記
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
大阪がん循環器病予防センター

英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
head of an office

郵便番号/Zip code

536-8588

住所/Address

日本語
大阪市城東区森之宮1丁目6番107号

英語
Osaka, Joto-ku, Morinomiya 1-6-107

電話/TEL

06-6969-6711

Email/Email

juki@osaka-ganjun.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壽記
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
大阪がん循環器病予防センター

英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

部署名/Division name

日本語
所長

英語
head of an office

郵便番号/Zip code

536-8588

住所/Address

日本語
大阪市城東区森之宮1丁目6番107号

英語
Osaka, Joto-ku, Morinomiya 1-6-107

電話/TEL

06-6969-6711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juki@osaka-ganjun.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人大阪府保健医療財団大阪がん循環器病予防センター（予防推進部・循環器病予防健診部・健康開発

英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪がん循環器病予防センター倫理審査委員会

英語
Osaka Center for Cancer and Cardiovascular Disease Prevention Ethical Review Boards

住所/Address

日本語
大阪市城東区森之宮1丁目6番107号

英語
Osaka, Joto-ku, Morinomiya 1-6-107

電話/Tel

06-6969-6711

Email/Email

juki@osaka-ganjun.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

07

日

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