UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046296
受付番号 R000052830
科学的試験名 超高齢者大腸癌手術の短期成績に関する多施設共同での検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/07
最終更新日 2021/12/06 22:20:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超高齢者大腸癌手術の短期成績に関する多施設共同での検討


英語
Elective colorectal cancer surgery in nonagenarians and postoperative outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超高齢者大腸癌手術の短期成績の検討


英語
Colorectal cancer surgery in nonagenarians

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超高齢者大腸癌手術の短期成績に関する多施設共同での検討


英語
Elective colorectal cancer surgery in nonagenarians and postoperative outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超高齢者大腸癌手術の短期成績の検討


英語
Colorectal cancer surgery in nonagenarians

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
90歳以上の大腸癌待機手術患者の短期成績について、多施設後方視的に検討する


英語
To evaluate the postoperative outcomes of nonagenarians in the latest clinical settings

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症と術後90日死亡の予測因子


英語
Predictive factor of the postoperative complications and 90-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

90 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸癌の確定診断のもと待機手術を受けた90歳以上の患者で,本観察研究の参加同意の取得に代えて研究の情報公開を行い,対象者が拒否できる機会を保障する中で該当する者


英語
Included in this study were consecutive patients aged over 90 years for whom elective colorectal cancer surgery was planned between January 2018 and December 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
とくになし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

81


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹人
ミドルネーム
中森


英語
Mikihito
ミドルネーム
Nakamori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪南医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

586-8521

住所/Address

日本語
河内長野市木戸東町2番1号


英語
2-1, Kidohigashicho, Kawachinagano 586-8521, Osaka, Japan

電話/TEL

0721535761

Email/Email

tamukoh@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
耕一
ミドルネーム
田村


英語
Koichi
ミドルネーム
Tamura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪南医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

586-8521

住所/Address

日本語
河内長野市木戸東町2番1号


英語
2-1, Kidohigashicho, Kawachinagano 586-8521, Osaka, Japan

電話/TEL

0721535761

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamukoh@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(大阪南医療センター臨床研究部)


英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-sustaining

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪南医療センター


英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

住所/Address

日本語
河内長野市木戸東町2番1号


英語
2-1, Kidohigashicho, Kawachinagano 586-8521, Osaka, Japan

電話/Tel

0721535761

Email/Email

tamukoh@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 05 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①問診情報:年齢・性別・身長・体重・既往疾患:脳疾患/呼吸器疾患/心疾患/下肢に影響のある整形疾患の有無・癌の既往の有無・感染症の有無・生活習慣病(糖尿病・高血圧)の有無・内服薬の確認・生活環境の確認・血液生化学検査データの収集・ASA分類・ECOG PSの評価.
②病理組織学的診断確定時の大腸癌の病期 (UICC TNM分類).
③治療の情報:治療日・治療方法・(確認できる場合)手術病期と病理組織学的病期.
合併症の有無・合併症の種類・合併症の重症度(Clavien-Dindo分類を基準とする).
④退院後経過の情報:再発の有無・再発診断日・再発部位.
⑤最終転帰の情報:生存あるいは死亡・死亡日(生存の場合は最終確認日).原病死か否かの確認.


英語
Age, gender, body mass index, comorbidity (history of cerebrovascular disease, chronic respiratory disease, myocardial disease, orthopedic lower limb disease, hypertension, diabetes mellitus, use of anticoagulant agent, and past history of malignancy), American Society of Anesthesiologists score, and Eastern Cognitive Oncology Group performance status score. We also retrieved other variables of preoperative biochemical blood examination (hemoglobin, serum concentration of albumin, and peripheral lymphocyte count), surgical findings (operation time, blood loss, history of laparotomy, tumor location, laparoscopic vs. open approach, and stoma creation), and postoperative factors (surgical complications within 30 days including Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 [CTCAE] classification, delirium, and final staging following the recent American Joint Committee on Cancer TNM staging system).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 06

最終更新日/Last modified on

2021 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052830


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052830


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/06/12 Nonagenarian_retrospective_CRC_protocol_OMMC_KiCS無.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2023/06/12 Nonagenarian_CRF_OMMC.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/06/12 Nonagenarian_CRF_OMMC_20210810.xlsx