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一般向け試験名/Public title

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における治療実態とその推移および予後に関する国内多機関共同調査研究

英語
Next-Generation Therapy for NK/T-cell lymphoma in East Asia: a multicenter retrospective study in Japan for the next step

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における国内多機関共同調査研究 (NKEA-Next project)

英語
NKEA-Next project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における治療実態とその推移および予後に関する国内多機関共同調査研究　

英語
Next-Generation Therapy for NK/T-cell lymphoma in East Asia: a multicenter retrospective study in Japan for the next step

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における国内多機関共同調査研究 (NKEA-Next project)

英語
NKEA-Next project

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型 (ENKL)

英語
Extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ENKL国内患者の病態と新世代治療の実態を解明する。同時に、今後国際比較可能なENKL日本人患者データセットの構築を目指す。　

英語
To elucidate the clinical features and current status of treatment in ENKL patients in Japan
To build an ENKL Japanese patient dataset that can be compared internationally in the future

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加施設で2014-2021年に新世代治療を受けたENKL患者の生存期間

英語
Overall survival of ENKL patients who received next-generation treatment in 2014-2021 at participating institutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 参加施設で2014-2021年に新世代治療を受けたENKL患者の臨床病態、治療内容、毒性プロフィール、生存に影響するリスク因子
2. 参加施設で2014-2021年に診断されたENKL患者の臨床病態、治療内容、毒性プロフィールと予後およびそれらの年次推移
3. 先行研究NKEA Part Aのデータセットと合わせたENKL患者データベースの構築

英語
1. Clinical features, treatment, toxicity profile, and risk factors affecting survival of ENKL patients who received next-generation treatment in 2014-2021 at participating institutes
2. Clinical features, treatment, toxicity profile, and prognosis of ENKL patients diagnosed in 2014-2021 at participating institutions and their annual transition
3. Construction of ENKL patient database combined with the dataset of NKEA Part A

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1もしくは2に該当する患者を対象とする。
1. 参加医療機関で2014年1月1日から2021年12月31日の間に診断された全ENKL患者
2. 先行研究NKEA Part Aに登録された患者

英語
Patients who meet either 1 or 2 below are eligible.
1. ENKL patients who were diagnosed between January 1, 2014 and December 31, 2021 at participating institutions
2. Patients who were enrolled in NKEA Part A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか１つ以上に該当する患者は対象から除外する。
1. 診断関連データまたは病理中央判定結果からENKLの施設診断に疑義がある患者
2．オプトアウト同意の拒否の意思表示があった患者

英語
Patients with one or more of the following are excluded.
1. Patients who were diagnosed as not ENKL based on diagnosis-related information or central pathology review
2. Patients who refused to consent to opt-out

目標参加者数/Target sample size

658

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進血液腫瘍学講座

英語
Department of Hematological Malignancies

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-9072

Email/Email

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進血液腫瘍学講座

英語
Department of Hematological Malignancies

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-9072

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科　先進血液腫瘍学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構 悪性リンパ腫・血液腫瘍委員会

英語
Committee of Malignant Lymphoma and Hematological Neoplasms, Japanese Radiation Oncology Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学院医学研究院（北海道）
愛育病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
秋田大学大学院医学系研究科（秋田県）
獨協医科大学病院（栃木県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
国立病院機構　渋川医療センター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
公益財団法人がん研究会有明病院（東京都）　
東京都済生会中央病院（東京都）
日本大学医学部（東京都）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
新潟大学大学院医歯学総合研究科（新潟県）
信州大学医学部附属病院（長野県）
金沢大学附属病院（石川県）
金沢医科大学（石川県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
愛知県がんセンター病院（愛知県）　
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
愛知医科大学病院（愛知県）
藤田医科大学医学部（愛知県）
JA愛知厚生連豊田厚生病院（愛知県）
JA愛知厚生連海南病院（愛知県）
三重大学大学院医学系研究科（三重県）
京都府立医科大学大学院医学研究科（京都府）
京都第二赤十字病院（京都府）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
神戸陽子線センター（兵庫県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
岡山大学病院（岡山県）
川崎医科大学附属病院（岡山県）
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院（岡山県）
岡山赤十字病院（岡山県）
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター（福岡県）
佐世保市総合医療センター（長崎県）
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科（鹿児島県）
長野県立信州医療センター（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

368

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的調査研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

09

日

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