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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキス、クランベリーエキス含有食品の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety verification test using a overdose of foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract, and cranberry extract that intended for healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキス、クランベリーエキス含有食品の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety verification test using a overdose of foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract, and cranberry extract that intended for healthy individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキス、クランベリーエキス含有食品の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety verification test using a overdose of foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract, and cranberry extract that intended for healthy individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスエキス、ペポカボチャ種子エキス、クランベリーエキス含有食品の過剰摂取における安全性確認試験

英語
Safety verification test using a overdose of foods containing Brazilian green propolis extract, pumpkin seed extract, and cranberry extract that intended for healthy individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験対象物を4週間にわたって想定する通常用量の5倍過剰に摂取を行い人への安全性を確認する。

英語
We will check about safety while people take test food excessively for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始前と摂取2週間後、4週間後の数値を測定。

英語
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 2, 4week after intake of test food.).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
functional food
摂取量：4,050 mg
摂取日数：28日　

英語
functional food
Intake:4,050 mg
Ingesion:28day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の健常な日本人男女
2. スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3. 本試験の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
4. BMI：18.5以上30.0未満の者 ※BMI = 体重(kg)÷｛身長(m)｝2
5. 本試験の期間中に過度な運動を禁止できる者
6. 本試験の期間中に1日3食を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
7. 本試験の期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
8. 本試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
9. 試験責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者

英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese men and women between the ages of 20 - 65 years old at the time of giving informed consent.
2. A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy.
3. A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
4. BMI:18.5 - 30.0
5. Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study.
6. A person who can take three meals a day basically and prohibit great intemperance during the clinical study.
7. A person who can conduct contraception by an appropriate way during the clinical study.
8. Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
9. A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系の疾患を有する者
2. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く）
3. 脳血管障害の既往のある者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
4. 食物アレルギーまたは喘息または結石を有する、または既往歴のある者
5. アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
6. 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
7. 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
8. 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
9. 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
10. 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者
11. 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
12. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. Have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system
2. A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (Excluding polypectomy and appendectomy)
3. A person with cerebrovascular disease or a history of cerebrovascular disorder.(Excluding asymptomatic lacunar infarct)
4. Have or have a history of food allergy or asthma or stones.
5. Persons suspected of being dependent on alcohol or drugs
6. A parson who participated in other clinical trial at resent (past 84 days)
7. A person who has taken the blood sampling 400 mL or 200 mL within 84 days, or platelet apheresis within 14days at the time of starting this trial
8. Pregnant women, those who wish to become pregnant, and those who are breastfeeding.
9. Those with irregular lifestyles due to night work, shift work, etc.
10. A person whose roommate is participating or will be participating in this study
11.Those who fail to comply with the control items during the period of this study
12. Others who are judged by the study investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢章
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

no1780@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修平
ミドルネーム
姓	野々部

英語

名	Nonobe
ミドルネーム
姓	Shuhei

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sn2154@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

kk2004@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

08

日

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