UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討（WJOG14420LTR）

英語
Treatment resistance mechanism including TP53 mutation in untreated advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR L858R mutation. (WJOG14420LTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG14420LTR

英語
WJOG14420LTR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR 遺伝子L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌におけるTP53遺伝子変異の意義および治療耐性メカニズムの検討（WJOG14420LTR）

英語
Treatment resistance mechanism including TP53 mutation in untreated advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR L858R mutation. (WJOG14420LTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性非小細胞肺癌におけるTP53遺伝子変異と治療耐性メカニズム

英語
Resistance mechanisms including TP53 mutation in EGFR L858R-mutant non-small cell lung cancer. (WJOG14420LTR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非小細胞肺癌

英語
Advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR L858R mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
WJOG14420Lの登録患者において、以下について探索的に検討することを目的とする。
①TP53遺伝子変異とEGFR遺伝子変異を同時に有する患者における、エルロチニブ＋ラムシルマブ群とオシメルチニブ単剤治療群の有効性の比較検討
②治療開始前、病勢増悪時の血液/組織検体を用いたEGFR-TKIの耐性メカニズムの検討
③治療開始前および治療開始後のVEGF血中濃度と耐性メカニズムの検討
④治療前の遺伝子発現プロファイルからのエルロチニブ＋ラムシルマブおよびオシメルチニブの有効性の差異の検討
⑤EGFR-TKI治療前後における遺伝子発現の差異の検討
⑥ddPCR法による治療前検体のT790M変異の有無によるエルロチニブ＋ラムシルマブ群、オシメルチニブ単剤治療群の有効性の比較検討

英語
The purpose of this study is to conduct an exploratory study of the following in patients enrolled in WJOG14420L.
(1) To determine the efficacy of erlotinib plus ramucirumab compared with osimertinib in patients with TP53 mutation and EGFR mutation.
(2) To clarify the mechanism of resistance to EGFR-TKI using blood/tissue samples before initiation of therapy and after disease progression.
(3) To investigate the relationship between blood VEGF levels and resistance mechanisms.
(4) To investigate the difference in efficacy of erlotinib plus ramucirumab and osimertinib based on pre-treatment gene expression profile.
(5) To investigate the difference in gene expression before and after EGFR-TKI treatment.
(6) To compare the efficacy of erlotinib plus ramucirumab group and osimertinib monotherapy group according to the presence of T790M mutation in pretreatment samples by ddPCR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WJOG14420Lの登録患者において、以下について探索的に検討することを目的とする。
①TP53遺伝子変異とEGFR遺伝子変異を同時に有する患者における、エルロチニブ＋ラムシルマブ群とオシメルチニブ単剤治療群の有効性の比較検討
②治療開始前、病勢増悪時の血液/組織検体を用いたEGFR-TKIの耐性メカニズムの検討
③治療開始前および治療開始後のVEGF血中濃度と耐性メカニズムの検討
④治療前の遺伝子発現プロファイルからのエルロチニブ＋ラムシルマブおよびオシメルチニブの有効性の差異の検討
⑤EGFR-TKI治療前後における遺伝子発現の差異の検討
⑥ddPCR法による治療前検体のT790M変異の有無によるエルロチニブ＋ラムシルマブ群、オシメルチニブ単剤治療群の有効性の比較検討

英語
The purpose of this study is to conduct an exploratory study of the following in patients enrolled in WJOG14420L.
(1) To determine the efficacy of erlotinib plus ramucirumab compared with osimertinib in patients with TP53 mutation and EGFR mutation.
(2) To clarify the mechanism of resistance to EGFR-TKI using blood/tissue samples before initiation of therapy and after disease progression.
(3) To investigate the relationship between blood VEGF levels and resistance mechanisms.
(4) To investigate the difference in efficacy of erlotinib plus ramucirumab and osimertinib based on pre-treatment gene expression profile.
(5) To investigate the difference in gene expression before and after EGFR-TKI treatment.
(6) To compare the efficacy of erlotinib plus ramucirumab group and osimertinib monotherapy group according to the presence of T790M mutation in pretreatment samples by ddPCR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 治療開始前に本付随研究に関して別途同意が得られた患者。
(b) 既にWJOG14420L試験治療が開始され、本付随研究に関して別途同意が得られた患者。
(c) 既にWJOG14420L試験治療が開始され、何らかの事情（死亡、転院 等）で本人からの同意取得が困難な場合には、本付随研究対象者から文書または口頭による同意取得は行わない。ただし、対象者または代諾者に研究参加拒否の機会を与えるため、オプトアウトについての資料を掲示し、研究参加拒否の申し出があった対象者のデータは解析から削除し、直ちに破棄する。

英語
(a) Patients who have consented to participate in this translational research prior to the start of treatment.
(b) Patients in whom WJOG14420L study treatment has already been started and have given consent for this translational research.
(c) If WJOG14420L study treatment has already been initiated and it is difficult to obtain consent from the subject for some reason (death, hospital transfer, etc.), written or oral consent will not be obtained from the subject for this study. However, in order to give the subject or a substitute the opportunity to refuse to participate in this study, materials about opting out will be posted, and the data of the subject who requests refusal of participation in the study will be deleted from the analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀敏
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osaka-Sayama-shi, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly and Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kindai University Faculty of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osaka-Sayama-shi, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非小細胞肺癌の残余検体（血液、組織）を用いて測定したTP53遺伝子変異、遺伝子発現、VEGF濃度と疾患予後の相関を検討する観察研究

英語
An observational study to investigate the correlation between TP53 mutation, gene expression, VEGF level and disease prognosis measured in residual samples (blood and tissue) from patients with EGFR gene L858R mutation-positive advanced or recurrent non-small cell lung cancer.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052819

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