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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046285
受付番号 R000052817
科学的試験名 プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2021/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み Pre-frail New efforts to prevent the progression of frail by intervention of agarooligosaccharides in the elderly
一般向け試験名略称/Acronym プレフレイルの進行を阻害するトライアル Trial that inhibits the progression of preflail
科学的試験名/Scientific Title プレフレイル高齢者へのアガロオリゴ糖介入によるフレイル進行阻止の新たな取組み Pre-frail New efforts to prevent the progression of frail by intervention of agarooligosaccharides in the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレフレイルの進行を阻害するトライアル Trial that inhibits the progression of preflail
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚弱 frail
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者のプレフレイルからフレイル(虚弱)への進行を、機能性食品摂取により阻止するパイロット研究である。機能性食品のアガロオリゴ糖錠(Agaro-Oliogosaccharides, 以下AOSs)の日常的摂取が、プレフレイルの高齢者の歩行速度や筋力低下を軽減し、フレイルを可逆的に抑制することを、ランダム化比較試験で実証する。 It is a test study that functional foods do from frail to frail (weakness) in the elderly. It is a randomized controlled trial to reduce the walking speed and muscle weakness of a person and to make a frailty syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10メートル歩行試験 10 meter walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 AOSs600mg/日プラシボを12週間の連日摂取を行う。 taking 60mg/day AOSs for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラシボを12週間の連日摂取を行う。 taking placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria プレフレイルの男性 Pre-flail
除外基準/Key exclusion criteria 高血圧 People with high blood pressure
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
量二
ミドルネーム
弘田
Ryoji
ミドルネーム
Hirota
所属組織/Organization 松本大学 Matsumoto university
所属部署/Division name 人間健康学部 Department of Nutrition
郵便番号/Zip code 3901295
住所/Address 長野県松本市新村2095-1 2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263487200
Email/Email ryoji.hirota@t.mastu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由美子
ミドルネーム
藤岡
Yumiko
ミドルネーム
Fujioka
組織名/Organization 松本大学 Matsumoo university
部署名/Division name 人間健康学部 Department of Nutrition
郵便番号/Zip code 3901295
住所/Address 長野県松本市新村2095-1 2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263487200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoryo2003@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsumoo university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松本大学
部署名/Department 人間健康学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Matsumoo university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松本大学
組織名/Division 人間健康学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 松本大学 Matsumoo university

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本大学 Matsumoto.univ.
住所/Address 長野県松本市新村2095-1 2095-1, Niimura, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263487200
Email/Email ryoji.hirota@t.matsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松本大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 12 05
最終更新日/Last modified on
2021 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052817
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052817

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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