UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046284
受付番号 R000052814
科学的試験名 機械学習を用いた炎症性腸疾患における免疫抑制療法の有効性予測因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/20
最終更新日 2022/03/24 20:31:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機械学習を用いた炎症性腸疾患における免疫抑制療法の有効性予測因子の探索


英語
Investigation of predictive factors for therapeutic efficacy of immunosuppressive therapy for inflammatory bowel disease using machine learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機械学習を用いた炎症性腸疾患における免疫抑制療法の有効性予測因子の探索


英語
Investigation of predictive factors for therapeutic efficacy of immunosuppressive therapy for inflammatory bowel disease using machine learning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械学習を用いた炎症性腸疾患における免疫抑制療法の有効性予測因子の探索


英語
Investigation of predictive factors for therapeutic efficacy of immunosuppressive therapy for inflammatory bowel disease using machine learning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械学習を用いた炎症性腸疾患における免疫抑制療法の有効性予測因子の探索


英語
Investigation of predictive factors for therapeutic efficacy of immunosuppressive therapy for inflammatory bowel disease using machine learning

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫抑制療法による加療中の炎症性腸疾患(患者の治療効果予測に有用なバイオマーカーを従来的な統計学的手法に加えて機械学習を用いて探索することを目的とする。


英語
This study aims to investigate predictive biomarkers for the therapeutic efficacy of immunosuppressive therapy for inflammatory bowel disease using statistical methods as well as machine learning.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察研究により炎症性腸疾患における免疫抑制療法の有効性予測に役立つバイオマーカーを検討する。


英語
This observational study investigates biomarkers that are useful for predicting the therapeutic efficacy of immunosuppressive therapy for inflammatory bowel disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
杏林大学医学部付属病院消化器内科で免疫抑制療法が施行された炎症性腸疾患患者を対象とする。UCおよびCDの診断は、厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班の診断基準による。


英語
This study includes patients with inflammatory bowel diseases who started immunosuppressive therapy at the Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyorin University Hospital.
The diagnosis of ulcerative colitis and Crohn's disease is made following the guideline by the Japanese Inflammatory Bowel Disease Research Group affiliated with the Japan Ministry of Heath, Labour and Welfare.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の同意が得られない者


英語
Patients who don't consent to this study.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三好


英語
Jun
ミドルネーム
Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

jmiyoshi@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
三好


英語
Jun
ミドルネーム
Miyoshi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jmiyoshi@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会


英語
The Ethics Committee of Kyorin University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
免疫抑制療法開始時点の性別、年齢、診断(病型、疾患活動性)、既往歴(内服薬を含む)、現病歴、血液検査所見、内視鏡所見、その他画像所見(CT検査、超音波検査など)の臨床情報を診療録より収集する。また、外来または病棟で採血された余剰検体を回収し、炎症性・抗炎症性サイトカイン濃度、薬剤トラフ濃度、抗薬剤抗体濃度の測定および代謝物(メタボロミクス)解析に用いる。


英語
The clinical information obtained from Kyorin University Hospital medical record system includes sex, age, diagnosis, past history, history of IBD, blood examinations, endoscopic findings, imaging tests. The residue of blood examinations is used to examine the levels of cytokines, drug trough concentration, the concentrations of anti-drug antibodies, and to perform metabolomics analyses.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 05

最終更新日/Last modified on

2022 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052814


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052814


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名