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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048007
受付番号 R000052813
科学的試験名 重症ピーナツ、ナッツ(クルミ)アレルギーに対する超低用量経口免疫療法の有効性と安全性; オープンラベル多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/15
最終更新日 2022/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症ピーナツ、ナッツ(クルミ)アレルギーに対するドロップ療法の有効性と安全性について efficacy and safety of allergen extract dropping therapy for severe peanut and nut (walnut) allergy
一般向け試験名略称/Acronym ナッツアレルギードロップ療法 AEDIT for severe nut allergy
科学的試験名/Scientific Title 重症ピーナツ、ナッツ(クルミ)アレルギーに対する超低用量経口免疫療法の有効性と安全性; オープンラベル多施設共同観察研究 efficacy and safety of Ultra low dose oral immunotherapy for severe nut allergy; open label multi centered observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症ナッツアレルギーに対する超低用量経口免疫療法 ULDOIT for severe peanut and nut(walnut)
allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 少量の負荷試験で陽性となり、除去しか方法がなかった重症のピーナツ及びナッツアレルギーの患者に対し、個人特異的に調整し安全性を担保できるアレルゲンエキス希釈液を利用した、超微量タンパク抗原の経口負荷が免疫寛容を誘導し通常の経口免疫療法へ移行しうるかを検証する。 Evaluating the tolerance induction ability of ultra low dose oral immunotherapy using individually adjusted safe-proven diluted allergen extracts for severe peanut and nut (walnut) allergy subjects whose only treatment has been an elimination diet because of severe adverse reactions to oral food challenges of the offending foods in mg units.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実施終了日までの通常の経口免疫療法(mg単位のナッツ粉の摂取)へ移行した症例の割合 the rate of the subjects who could have been administered a usual oral immunotherapy using peanut or nut(walnut) powder in mg unit during the test period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.段階希釈されたアレルゲンエキスの負荷テス ト閾値の変化;1か月毎の検証 24か月まで
2.その後のピーナツあるいはクルミ粉の経口 負荷テストによる閾値変化
3,プリックテストにおける閾値変化(年単位)
4.プリックテストにおける膨疹径変化(年単位)
5.抗原特異的IgEの変化 (年単位)
6.抗原特異的好塩基球活性化の変化(治療前後)
7.アレルゲン含有食品の経口摂取へ移行した症例の割合
8.安全性(有害事象の発現割合、因果関係、重症度、転帰)院内増量時と家庭維持期
1.oral challenge threshold changes of serially diluted allergen extracts; verified every month till 24 months after the research start.
2. oral challenge threshold changes of antigen powders in mg units.(every month)
3.threshold changes of skin prick tests of serially diluted allergen extracts.(every year)
4. changes of wheel size of skin prick tests of diluted allergen extracts.(
every year)
5. antigen specific IgE level change (every year)
6.Basophil Activation Test results on several diluted allergen extracts(before and after the study)
7.the rate of subjects who could intake allergen nut containing foods.
8.safety evaluation (the rate of adverse reactions at challenge phases in a clinic setting and maintenance phases at home)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ピーナツ及びナッツ(クルミ)に対する重篤な反応が医師により診断されている者:プリックテストまたは各アレルゲンとコンポーネントに対する特異的IgE値が陽性であるもの、かつ以下の項目を満たす者
1.経口免疫療法の開始が困難な者
(開始時負荷テストで重篤な症状を経験し除去対応となっている者、負荷テストの危険性を考え除去が続いている者)あるいは
2.経口免疫療法を行っているが経過が不良で増量できない者
the subjects whose severe adverse reactions to peanut or nut(walnut)- intake have been diagnosed by physicians, and whose prick tests or antigen and its component specific IgE levels have shown positive results.
The above subjects are also required to fulfill the conditions mentioned below.
1.who have been on strict elimination diet and incapable of starting oral immunotherapy because of severe adverse reactions to oral food challenge tests or accidental ingestions in the past.
2.who have not been able to increase the intake-dose because of adverse reactions during oral immunotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1.コントロール不良の皮膚炎がある者
2.コントロール不良の気管支喘息がある者
3.免疫不全症
4.βブロッカーを内服している者
5.妊娠中の者
6.精神科的疾患で薬剤を服用している者
(ただし小児の発達障害を除く)
7.悪性疾患をり患している者
the subjects who have the conditions bellow
1.poorly controlled atopic dermatitis
2.poorly controlled asthma
3.immunodeficiency
4.taking beta blockers
5. pregnancy
6. taking medications for psychiatric disorders except child developmental disorders
7.malignant diseases
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
京子
ミドルネーム
西影
kyoko
ミドルネーム S
Nishikage
所属組織/Organization よこはまにしかげ小児科・アレルギー科 Yokohama Nishikage Clinic: kids and allergies
所属部署/Division name 診療部 medical department
郵便番号/Zip code 2210834
住所/Address 横浜市神奈川区台町15-1 15-1 Daimachi Kanagawa-ku, Yokohama city, Japan
電話/TEL 0453235115
Email/Email kyoko@yokohama-nishikage.clinic

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京子
ミドルネーム
西影
kyoko
ミドルネーム S
Nishikage
組織名/Organization よこはまにしかげ小児科・アレルギー科 Yokohama Nishikage Clinic: kids and allergies
部署名/Division name 診療部 medical department
郵便番号/Zip code 2210834
住所/Address 横浜市神奈川区台町15-1 15-1 Daimachi Kanagawa-ku, Yokohama city, Japan
電話/TEL 0453235115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoko@yokohama-nishikage.clinic

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Nishikage Clinic: kids and allergies
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日立おおみか病院治験審査委員会 Hitachi Omika Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1中央みなと会三井タワークリニック内 Mitsui Tower Clinic 2-1-1 Muromachi Nihonbashi chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 0335109955
Email/Email minatocl@ruby.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン 多施設共同オープン観察研究 対象群なし
募集期間 2019年3月から2024年2月
募集方法 研究対象施設を受診したうち選択基準に合致したもの全員
測定項目:特異的IgE,skin prick test, basophil activated test,アレルゲンエキスの経口負荷閾値、ナッツパウダーあるいは含有食品の経口負荷閾値
design: multi centered open observational study without control groups
recruitment period: from 2019 March 1st to 2024 February
recruitment method: all the patients who visited our facilities and met the selection criteria
measurement item: specific IgE level, skin prick test, basophil activated test, oral challenge threshold of allergen extract dilutions, oral challenge threshold of nuts (peanut or walnut)contained foods or nuts' powders


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 09
最終更新日/Last modified on
2022 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052813
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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