UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症ピーナツ、ナッツ（クルミ）アレルギーに対するドロップ療法の有効性と安全性について

英語
efficacy and safety of allergen extract dropping therapy for severe peanut and nut (walnut) allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナッツアレルギードロップ療法

英語
AEDIT for severe nut allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症ピーナツ、ナッツ（クルミ）アレルギーに対する超低用量経口免疫療法の有効性と安全性； オープンラベル多施設共同観察研究

英語
efficacy and safety of Ultra low dose oral immunotherapy for severe nut allergy; open label multi centered observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症ナッツアレルギーに対する超低用量経口免疫療法

英語
ULDOIT for severe peanut and nut(walnut)
allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少量の負荷試験で陽性となり、除去しか方法がなかった重症のピーナツ及びナッツアレルギーの患者に対し、個人特異的に調整し安全性を担保できるアレルゲンエキス希釈液を利用した、超微量タンパク抗原の経口負荷が免疫寛容を誘導し通常の経口免疫療法へ移行しうるかを検証する。

英語
Evaluating the tolerance induction ability of ultra low dose oral immunotherapy using individually adjusted safe-proven diluted allergen extracts for severe peanut and nut (walnut) allergy subjects whose only treatment has been an elimination diet because of severe adverse reactions to oral food challenges of the offending foods in mg units.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実施終了日までの通常の経口免疫療法（ｍｇ単位のナッツ粉の摂取）へ移行した症例の割合

英語
the rate of the subjects who could have been administered a usual oral immunotherapy using peanut or nut(walnut) powder in mg unit during the test period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１.段階希釈されたアレルゲンエキスの負荷テス ト閾値の変化；1か月毎の検証　24か月まで
２．その後のピーナツあるいはクルミ粉の経口　負荷テストによる閾値変化
３，プリックテストにおける閾値変化（年単位）
４．プリックテストにおける膨疹径変化（年単位）
５．抗原特異的IgEの変化　（年単位）
６．抗原特異的好塩基球活性化の変化（治療前後）
７．アレルゲン含有食品の経口摂取へ移行した症例の割合
８．安全性（有害事象の発現割合、因果関係、重症度、転帰）院内増量時と家庭維持期

英語
1.oral challenge threshold changes of serially diluted allergen extracts; verified every month till 24 months after the research start.
2. oral challenge threshold changes of antigen powders in mg units.(every month)
3.threshold changes of skin prick tests of serially diluted allergen extracts.(every year)
4. changes of wheel size of skin prick tests of diluted allergen extracts.(
every year)
5. antigen specific IgE level change (every year)
6.Basophil Activation Test results on several diluted allergen extracts(before and after the study)
7.the rate of subjects who could intake allergen nut containing foods.
8.safety evaluation (the rate of adverse reactions at challenge phases in a clinic setting and maintenance phases at home)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ピーナツ及びナッツ（クルミ）に対する重篤な反応が医師により診断されている者：プリックテストまたは各アレルゲンとコンポーネントに対する特異的IgE値が陽性であるもの、かつ以下の項目を満たす者
１．経口免疫療法の開始が困難な者
（開始時負荷テストで重篤な症状を経験し除去対応となっている者、負荷テストの危険性を考え除去が続いている者）あるいは
２．経口免疫療法を行っているが経過が不良で増量できない者

英語
the subjects whose severe adverse reactions to peanut or nut(walnut)- intake have been diagnosed by physicians, and whose prick tests or antigen and its component specific IgE levels have shown positive results.
The above subjects are also required to fulfill the conditions mentioned below.
1.who have been on strict elimination diet and incapable of starting oral immunotherapy because of severe adverse reactions to oral food challenge tests or accidental ingestions in the past.
2.who have not been able to increase the intake-dose because of adverse reactions during oral immunotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．コントロール不良の皮膚炎がある者
２．コントロール不良の気管支喘息がある者
３．免疫不全症
４．βブロッカーを内服している者
５．妊娠中の者
６．精神科的疾患で薬剤を服用している者
（ただし小児の発達障害を除く）
7．悪性疾患をり患している者

英語
the subjects who have the conditions bellow
1.poorly controlled atopic dermatitis
2.poorly controlled asthma
3.immunodeficiency
4.taking beta blockers
5. pregnancy
6. taking medications for psychiatric disorders except child developmental disorders
7.malignant diseases

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	西影

英語

名	kyoko
ミドルネーム	S
姓	Nishikage

所属組織/Organization

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

英語
Yokohama Nishikage Clinic: kids and allergies

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
medical department

郵便番号/Zip code

2210834

住所/Address

日本語
横浜市神奈川区台町15－1

英語
15-1 Daimachi Kanagawa-ku, Yokohama city, Japan

電話/TEL

0453235115

Email/Email

kyoko@yokohama-nishikage.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	西影

英語

名	kyoko
ミドルネーム	S
姓	Nishikage

組織名/Organization

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

英語
Yokohama Nishikage Clinic: kids and allergies

部署名/Division name

日本語
診療部

英語
medical department

郵便番号/Zip code

2210834

住所/Address

日本語
横浜市神奈川区台町15-1

英語
15-1 Daimachi Kanagawa-ku, Yokohama city, Japan

電話/TEL

0453235115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoko@yokohama-nishikage.clinic

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama Nishikage Clinic: kids and allergies

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
よこはまにしかげ小児科・アレルギー科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立おおみか病院治験審査委員会

英語
Hitachi Omika Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1中央みなと会三井タワークリニック内

英語
Mitsui Tower Clinic 2-1-1 Muromachi Nihonbashi chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335109955

Email/Email

minatocl@ruby.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン　多施設共同オープン観察研究　対象群なし
募集期間　2019年3月から2024年2月
募集方法　研究対象施設を受診したうち選択基準に合致したもの全員
測定項目：特異的IgE,skin prick test, basophil activated test,アレルゲンエキスの経口負荷閾値、ナッツパウダーあるいは含有食品の経口負荷閾値

英語
design: multi centered open observational study without control groups
recruitment period: from 2019 March 1st to 2024 February
recruitment method: all the patients who visited our facilities and met the selection criteria
measurement item: specific IgE level, skin prick test, basophil activated test, oral challenge threshold of allergen extract dilutions, oral challenge threshold of nuts (peanut or walnut)contained foods or nuts' powders

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

09

日

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