UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シグモイド型食道アカラシアに対するPOEMの有効性と食道偏位・蛇行の改善に関する検討

英語
Examination of effectiveness of POEM for sigmoid-type achalasia and improvement of esophageal deviation / meandering

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シグモイド型食道アカラシアに対するPOEMの有効性と食道偏位・蛇行の改善に関する検討

英語
Examination of effectiveness of POEM for sigmoid-type achalasia and improvement of esophageal deviation / meandering

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シグモイド型食道アカラシアに対するPOEMの有効性と食道偏位・蛇行の改善に関する検討

英語
Examination of effectiveness of POEM for sigmoid-type achalasia and improvement of esophageal deviation / meandering

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シグモイド型食道アカラシアに対するPOEMの有効性と食道偏位・蛇行の改善に関する検討

英語
Examination of effectiveness of POEM for sigmoid-type achalasia and improvement of esophageal deviation / meandering

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シグモイド型食道アカラシア

英語
sigmoid-type achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シグモイド型食道アカラシアに対するPOEMの有効性、安全性、形態的変化を含めた長期成績を評価すること

英語
To assess the long-term outcome, including efficacy, safety, and morphological changes of POEM for sigmoid esophageal achalasia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直線型のアカラシアおよび類縁疾患とシグモイド型アカラシアの治療成績の比較

英語
Comparison of treatment outcomes for linear and sigmoid achalasia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①直線型アカラシアとシグモイド型アカラシアにおけるEckardtスコアの変化率の比較
②直線型アカラシアとシグモイド型アカラシアにおける有害事象の比較
③直線型アカラシアとシグモイド型アカラシアにおける逆流性食道炎の発生率の比較
④シグモイド型アカラシアにおけるEckardtスコアの長期成績
⑤シグモイド型アカラシアにおける食道屈曲の改善の評価（治療評価と長期経過）

英語
1) Comparison of the rate of change in Eckardt score between linear achalasia and sigmoid achalasia
2) Comparison of adverse events between linear achalasia and sigmoid achalasia
3) Comparison of the incidence of reflux esophagitis between linear achalasia and sigmoid achalasia
4) Long-term results of Eckardt score in sigmoid type achalasia
5) Evaluation of improvement of esophageal flexion in sigmoid type achalasia (treatment evaluation and long-term course)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大分大学医学部附属病院で検査、診断、治療を受けた患者
2)治療時年齢が20歳以上の症例

英語
1) Patients who have been examined, diagnosed, and treated at Oita University Hospital
2) Cases aged 20 years or older at the time of treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験に同意が得られない申し出があった症例

英語
Cases that offered to disagree with this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University, Faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1, idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

097-586-6193

Email/Email

ogawaryo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一弘
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University, Faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1, idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/TEL

097-586-6193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizkaz0809@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Oita University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1

英語
1-1, idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は、大分大学医学部附属病院でPOEMを実施された症例の治療効果、安全性、長期経過を検討する、retrospective studyである。診療情報は診療録や検査記録より取得する。

英語
This study is a retrospective study that examines the therapeutic effect, safety, and long-term course of patients who underwent POEM at Oita University Hospital. Medical information is obtained from medical records and examination records.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052812

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