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一般向け試験名/Public title

日本語
心因性勃起障害に対するスマートフォン治療アプリのフィージビリティスタディ

英語
A feasibility study on a smartphone treatment application for psychogenic erectile dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心因性勃起障害に対するスマートフォン治療アプリのフィージビリティスタディ

英語
A feasibility study on a smartphone treatment application for psychogenic erectile dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心因性勃起障害に対するスマートフォン治療アプリのフィージビリティスタディ

英語
A feasibility study on a smartphone treatment application for psychogenic erectile dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心因性勃起障害に対するスマートフォン治療アプリのフィージビリティスタディ

英語
A feasibility study on a smartphone treatment application for psychogenic erectile dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心因性勃起障害

英語
Psychogenic erectile dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
精神神経科学/Psychiatry	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、心因性勃起障害の患者を対象として、セルフヘルプ型の認知行動療法を提供可能なスマートフォンアプリを開発し、その実現可能性を検討すること

英語
The purpose of this study is to develop and examine the feasibility of a smartphone application which provides self-help cognitive behavior therapy to psychogenic erectile dysfunction patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版 International Index of Erectile Function-15（IIEF-15）の介入前（ベースライン）から介入後（8週間後）および1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ時における変化量

英語
Change in the IIEF-15 score from pre- to post-8 week and at the 1-month, 3-month, and 6-month follow-ups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心因性EDに対するセルフヘルプ型の認知行動療法アプリを8週間提供する。

英語
An 8-week self-help cognitive behavior therapy app for psychogenic ED will be provided.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての条件に該当する患者を対象とする。

1. DSM-5に基づく状況型EDの診断基準を満たす者
2. IIEF-5スコアで軽症～中等症（12-21点）であり、朝勃ちや状況によっては勃起が可能である者

英語
Patients who meet the following conditions will be eligible for participation.

1. Those who meet the diagnostic criteria for situational ED according to DSM-5.
2. Those with mild to moderate symptoms (12 to 21 points) on the IIEF-5 score and are capable of morning erection and situational erection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目に1つ以上該当する。

1. 他の心理療法や臨床試験を受けている者
2. 高血圧性疾患、心疾患（高血圧性を除く）、脳血管疾患、慢性腎臓病、糖尿病の診断がある者
3. アルコール、薬物乱用が疑われる者
4. その他、主治医の判断で適切でないと判断される者

英語
Those meeting any of the items below.

1. Those receiving or attending any other psychological treatment or clinical trials.
2. Those with a diagnosis of hypertensive disease, heart disease (excluding hypertensive), cerebrovascular disease, chronic kidney disease, or diabetes mellitus.
3. Those with suspicions of alcohol or drug abuse.
4. Those whose participation judged inappropriate for any other reason by their primary care physician.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏昭
ミドルネーム
姓	熊野

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kumano

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
人間科学学術院

英語
Faculty of Human Science

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2949-8113

Email/Email

hikumano@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
総合研究機構

英語
Comprehensive Research Organization

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2949-8113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tekuteke@aoni.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Logos Science Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロゴスサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会

英語
Ethics Review Com mittee , Waseda University

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052811

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