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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047559
受付番号 R000052810
科学的試験名 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/25
最終更新日 2022/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究 Management of advanced esophageal cancer patients received chemotherapy using early ctDNA dynamics
一般向け試験名略称/Acronym CHANGE-ES01 study CHANGE-ES01 study
科学的試験名/Scientific Title 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究 Management of advanced esophageal cancer patients received chemotherapy using early ctDNA dynamics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHANGE-ES01 study CHANGE-ES01 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回化学療法開始後のctDNA非減少の進行食道癌患者で、既存検査による治療方針決定群と治療開始後早期のctDNA検査に基づく早期治療変更群の比較によりctDNA検査の臨床的有用性を検証する。

This prospective randomized controlled trial will evaluate the clinical utility of early treatment change based on early circulating tumor DNA (ctDNA) dynamics during chemotherapy for advanced esophageal cancer patients. Treatment efficacy will be evaluated by the change of ctDNA level before and after the initial cycle of chemotherapy using digital PCR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存割合 2-year overall survival rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)無増悪生存割合
2)ctDNA変動と腫瘍量変化
3)QOL, QALY (Quality-adjusted life years)
1) Progression free survival rates
2) ctDNA dynamics and change of tumor burden
3) Quality of life, Quality-adjusted life years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 初回化学療法1サイクル後のctDNA非減少症例(治療前比10%以上)、既存検査を用いた診断による治療方針変更群(A群) Patients without ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: equal or more than 10%): treatment change based on the efficacy evaluation of chemotherapy using conventional diagnostic methods (Group A)
介入2/Interventions/Control_2 初回化学療法1サイクル後のctDNA非減少症例(治療前比10%以上)、ctDNA検査所見に基づく早期治療変更群(B群) Patients without ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: equal or more than 10%): change to the next-line treatment based on the early ctDNA dynamics (Group B)
介入3/Interventions/Control_3 初回化学療法1サイクル後のctDNA減少症例(治療前比10%未満)、既存検査を用いた診断による治療方針変更群(C群) Patients with ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: less than10%): treatment change based on the efficacy evaluation of chemotherapy using conventional diagnostic methods (non-randomized; Group C)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Stage III/IV (UICC-TNM 第8版)の進行食道癌または再発食道癌で、CF療法またはDCF療法の多剤併用化学療法が予定
2) 病理学的に食道癌の診断が得られている
3) 原発巣が頸部、胸部、食道胃接合部のいずれかに存在する。
4) Performance status (PS)はECOG基準で0~2である。
5) 2レジメ以上の治療選択が残されている症例
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients with Stage III/IV or recurrent esophageal cancer planning to chemotherapy with
docetaxel, cisplatin and 5-FU or CDDP and 5-FU as the first line therapy
2) Histologically diagnosed esophageal carcinoma
3) Primary tumor located in thoracic esophagus. Tumor which is centrally located more than 2 cm below of the esophago-gastric junction is ineligible
4) ECOG performance status: 0-2
5) More than 2 treatments regimens are remained
6) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の他臓器重複癌を有する症例(予後に影響しない早期癌の場合は除外しない)。
2)全身治療を要する38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例。
1) Synchronous malignancies except for early cancer which will not affect prognosis.
2) Patients with active infection with fever requiring a systematic therapy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西塚
Satoshi
ミドルネーム S
Nishizuka
所属組織/Organization 岩手医科大学医歯薬総合研究所 Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences
所属部署/Division name 医療開発研究部門 Division of Biomedical Research & Development
郵便番号/Zip code 028-3694
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 1-1-1 Idai-dori, Yahaba, Iwate, Japan
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email snishizu@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岩谷
Takeshi
ミドルネーム
Iwaya
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 028-3695
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idai-dori, Yahaba, Iwate
電話/TEL 019-613-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tiwaya@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Biomedical Research and Development, Institute of Biomedical Sciences, Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学医歯薬総合研究所
部署名/Department 医療開発研究部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Quantdetect, Inc,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社クオントディテクト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本学術振興会
中外製薬株式会社
Japan Society for the promotion of science,
Chugai Pharmaceutical

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩手医科大学医学 Iwate Medical University
住所/Address 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 2-1-1 Idai-dori, Yahaba, Japan
電話/Tel 0196137111(ext.5532)
Email/Email kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学付属病院(岩手県)、県立久慈病院(岩手県)、県立宮古病院(岩手県)、県立釜石病院(岩手県)、八戸赤十字病院(青森県)、県立千厩病院(岩手県)、県立二戸病院(岩手県)、かづの厚生病院(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 22
最終更新日/Last modified on
2022 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052810
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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