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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047245
受付番号 R000052808
科学的試験名 血液透析患者に対する皮膚そう痒症に関連するバイオマーカーの探求
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者に対する皮膚そう痒症に関連するバイオマーカーの探求 The research of biomarker for pruritus of hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚そう痒症のバイオマーカー BPHD
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者に対する皮膚そう痒症に関連するバイオマーカーの探求 The research of biomarker for pruritus of hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚そう痒症のバイオマーカー BPHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 End stage kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者における皮膚そう痒症への影響因子を評価し、バイオマーカーを探求する To research for biomarker of pruritus in hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 透析患者の掻痒症の程度とサイトカイン濃度との関係を調べ、バイオマーカーとしての有用性を検討する To research for biomarker of pruritus in hemodialysis patients and investigate it's utility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚掻痒自覚症状の程度とサイトカイン濃度との関係 The relationship between the degree of pruritus and cytokine level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の者
・週3回の維持血液透析を6か月以上施行している者
・本試験への参加について本人から同意が得られた者
above 20 year old
patients who continue HD more than 6 months and three times a week
patinets who obtained a consent about our study
除外基準/Key exclusion criteria ・皮膚そう痒症以外の皮膚疾患((例)尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎、等)を有する患者
・担当医が皮膚そう痒症の自覚症状をスコアリング実施困難と判断した者
・その他、担当医が対象として不的確と判断した者
patients who have other skin disease
patients who can not conduct scoring test
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
下畑
Homare
ミドルネーム
Shimohata
所属組織/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrlology
郵便番号/Zip code 300-0395
住所/Address 稲敷郡阿見町中央3-20-1 Ami chuo 3-20-1, Inashiki
電話/TEL 0298871161
Email/Email h-shimo@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
下畑
Homara
ミドルネーム
Shimohata
組織名/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 300-0395
住所/Address 稲敷郡阿見町中央3-20-1 Ami chuo 3-20-1, Inashiki
電話/TEL 0298871161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-shimo@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学茨城医療センター
部署名/Department 腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学茨城医療センター
組織名/Division 腎臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学 研究推進センター Tokyo Medical University Institutional review board
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 nishishinnjuku, shinjuku, tokyo
電話/Tel 0333426111
Email/Email Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし
nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 22
最終更新日/Last modified on
2022 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052808
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052808

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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