UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047172
受付番号 R000052805
科学的試験名 冠動脈バイパスno touch静脈グラフトのvasa vasorumの証明
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/15
最終更新日 2024/03/24 19:10:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈バイパスno touch静脈グラフトのvasa vasorumの証明


英語
Certification of vasa vasorum of No touch vein graft

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈バイパスno touch静脈グラフトのvasa vasorumの証明


英語
Certification of vasa vasorum of No touch vein graft

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈バイパスno touch静脈グラフトのvasa vasorumの証明


英語
Certification of vasa vasorum of No touch vein graft

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈バイパスno touch静脈グラフトのvasa vasorumの証明


英語
Certification of vasa vasorum of No touch vein graft

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Coronary artery disease


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈バイパス術におけるno touch(NT)法でのグラフト採取が大伏在静脈グラフトの形態学的構造に与える影響について光干渉断層法を用いて評価解析する。


英語
This study aims to the research morphology between the no-touch" vein graft and conventional one using OCT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査時、採取方法による開存率の比較検討を行う。


英語
Comparing the graft patency between the no-touch" vein graft and a conventional one at the time of CAG post CABG.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Vasa vasorumの開存維持の程度、グラフト血管径、外膜周囲脂肪組織の容積、Vasa vasorum(外膜周囲血管)の量


英語
Patency of vasa vasorum, Diameter of the graft, Volume of adventisial tissue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1週間後の造影時点でのバイパスグラフト開存率


英語
Graft patency of vein graft after one week from CABG.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後10日に1回、通常の大伏在静脈に光干渉検査をバイパスグラフトに行う


英語
Optical interferometry on the conventional great saphenous vein to bypass graft

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後10日に1回、Notouch法の大伏在静脈に光干渉検査をバイパスグラフトに行う


英語
Optical interferometry on the no touch great saphenous vein to bypass graft

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
狭心症または心筋梗塞症例のうち、本学附属病院心臓血管外科部門において静脈グラフトを用いた冠動脈バイパス術を施行した症例


英語
The patients undergoing routine CABG were harvested with their surrounding tissue using the no-touch SVG harvesting technique.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の未成年及び、主治医が不適格と判断した症例


英語
Under 20 years old. Cases deemed ineligible by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
菅谷


英語
AKIRA
ミドルネーム
SUGAYA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery,

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

+81-285-58-7368

Email/Email

sugaya@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
菅谷


英語
AKRIA
ミドルネーム
SUGAYA

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery,

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

+81-285-58-7368

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugaya@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Division of Cardiovascular Surgery, Jichi Medical University, Shimotsuke, Japan.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-adjustment

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大学事務部 研究支援課


英語
The Support Center for Clinical Investigation (SCCI)

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1  


英語
Yakushiji 3311-1, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-7550

Email/Email

shien@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
NT-SVGでは外膜と血管周囲脂肪組織が厚いがCSVGでは薄く、NT-SVGでは血管外膜と血管周囲脂肪組織層の中に、vasa vasorumが横断面および縦断面で多数観察された。さらに、両群間で単位グラフト長あたりのvasa vasorum容積に有意差がみられた(NT-SVG群: NT-SVG群:0.0023[IQR:0.0015~0.0045mm3]、Conventional SVG群:0.0003[IQR:0.0003~0.0045mm3]: 0.0003[IQR:0.0001~0.0010mm3],P=0.048)。


英語
In NT-SVG, the adventitia and perivascular adipose tissue were thicker, while in CSVG they were thinner. In NT-SVG, numerous vasa vasorum were observed in transverse and longitudinal sections in the adventitia and perivascular adipose tissue layers.
There was a significant difference in the vasa vasorum volume between the two groups (NT-SVG group: 0.0023 [IQR: 0.0015 to 0.0045 mm3] and Conventional SVG group: 0.0003 [IQR: 0.0001 to 0.0010 mm3], P=0.048).

主な結果入力日/Results date posted

2024 03 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
artery_mm3
artery_mm
artery_D1
artery_D2
vv総容積
1mmあたりの容積


英語
artery_mm3
artery_mm
artery_D1
artery_D2
vv volume
vv volume per 1mm of graft

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 14

最終更新日/Last modified on

2024 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052805


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052805


研究計画書
登録日時 ファイル名
2024/03/20 臨床研究等計画書2023-1203.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2024/03/24 UMIN登録.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2024/03/24 症例データ仕様書.docx