UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における、ダパグリフロジンの上乗せ効果検討のための、無作為化非盲検クロスオーバー試験

英語
The effect of dapagliflozin in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan: randomized crossover controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKD患者に対するダパグリフロジンの無作為化クロスオーバー試験

英語
The effect of dapagliflozin in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における、ダパグリフロジンの上乗せ効果検討のための、無作為化非盲検クロスオーバー試験

英語
The effect of dapagliflozin in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan: randomized crossover controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKD患者に対するダパグリフロジンの無作為化クロスオーバー試験

英語
The effect of dapagliflozin in autosomal dominant polycystic kidney disease patients using tolvaptan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
Autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トルバプタン使用中の常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対して、ダパグリフロジンを上乗せすることで、腎機能低下速度や腎容積増大率のさらなる緩和が得られるか検討するため。

英語
To demonstrate the efficacy of dapagliflozin in ameliorating renal function decline and total kidney volume growth in ADPKD patients using tolvaptan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能低下速度 [各期間1-6ヶ月における診察毎のeGFRからeGFR slope (mL/min/1.73m2/year)を線形回帰にて算出]

英語
Decline in renal function [eGFR slope is calculated using the least squares method for secular change in eGFR (mL/min/1.73m2/year) from one month to 6 months in each trial]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎容積増大速度 (各期間0-6ヶ月）

体重、血圧、代謝関連アウトカム（血清TC/HDL/TG, 空腹時血糖、HbA1c, HOMA-IR）、蓄尿によるCKD関連アウトカム（尿量、尿浸透圧、尿蛋白・微量アルブミン、L-FABP）など

英語
Change in total kidney volume from baseline to 6 months in each trial

Body weight, blood pressure, metabolic parameters (serum TC/HDL/TG, fasting glucose, HbA1c, HOMA-IR), CKD-related outcomes by urine storage (urine volume, urine osmolality, urine protein and trace albumin, L-FABP), etc., obtained at 6 months in each trial (or those changes from baseline to 6 months)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン 10mg/日、6ヶ月間内服

英語
Dapagliflozin 10mg/day for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療（6ヶ月間はダパグリフロジンを内服しない）

英語
No treatment for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
トルバプタン投与中の常染色体多発性嚢胞腎患者

英語
ADPKD patients using tolvaptan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) eGFR 25 mL/min/1.73m2未満の患者
2)糖尿病の患者（糖尿病治療薬を内服しているか、または糖尿病の診断基準を満たす患者）
3)ダパグリフロジン使用の禁忌に該当する患者（具体的には以下）
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)トルバプタンを導入後3ヶ月未満の患者。
5)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Exclusion criteria are as follows: patients with eGFR less than 25 mL/min/1.73m2; diabetes mellitus (patients who are taking antidiabetic medication or meet the diagnostic criteria for diabetes mellitus); contraindications to the use of dapagliflozin (specifically, the following: patients with a history of hypersensitivity to any of the components of this drug; severe ketosis; diabetic coma, or precoma; severe infections, before and after surgery, or with severe trauma); less than 3 month-use of tolvaptan; deemed unsuitable as subjects by the study investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3796

Email/Email

kiyo.0103.piyo@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清貴
ミドルネーム
姓	内山

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Uchiyama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5363-3796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyo.0103.piyo@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

部署名/Department

日本語
腎臓内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学医学部　腎臓内科
日本赤十字社医療センター　腎臓内科

英語
Department of Nephrology, International University of Health and Welfare School of Medicine
Division of Nephrology, Japanese Red Cross Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
国際医療福祉成田大学病院 （千葉県）
国際医療福祉大学病院（栃木県）
国際医療福祉大学熱海病院（静岡県）
日本赤十字社医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

18

日

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日本語
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