UMIN試験ID | UMIN000046328 |
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受付番号 | R000052803 |
科学的試験名 | アジアにおける小児の麻酔・鎮静関連重大事象の発生率に関する多国籍多施設前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/28 |
最終更新日 | 2023/12/11 22:16:35 |
日本語
アジアにおける小児の麻酔・鎮静関連重大事象の発生率に関する多国籍多施設前向き観察研究
英語
Peri-anesthetic morbidity in children in Asia: a prospective multinational multicenter observational study to investigate epidemiology of severe critical events in pediatric anesthesia in Asia
日本語
アジアにおける小児の麻酔・鎮静関連重大事象の発生率に関する疫学調査研究
英語
PEACH in Asia: PEri-Anesthetic morbidity in CHildren in Asia
日本語
アジアにおける小児の麻酔・鎮静関連重大事象の発生率に関する多国籍多施設前向き観察研究
英語
Peri-anesthetic morbidity in children in Asia: a prospective multinational multicenter observational study to investigate epidemiology of severe critical events in pediatric anesthesia in Asia
日本語
アジアにおける小児の麻酔・鎮静関連重大事象の発生率に関する疫学調査研究
英語
PEACH in Asia: PEri-Anesthetic morbidity in CHildren in Asia
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
検査や処置、手術のために全身麻酔または鎮静を必要とする16歳未満の小児患者
英語
children aged less than 16 years old who are scheduled for an elective, urgent or emergency diagnostic or surgical procedure under sedation or general anesthesia with or without regional analgesia
外科学一般/Surgery in general | 小児科学/Pediatrics |
麻酔科学/Anesthesiology | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アジアにおける16歳未満の小児患者の麻酔・鎮静関連重大事象の発生率と、その重大事象のリスク因子および転帰への影響の疫学的調査
英語
1. To investigate the incidence of severe critical events in children aged less than 16 years old undergoing anesthesia and sedation in Asia.
2. To describe the differences in pediatric anesthesia practice throughout Asia.
3. To study the potential impact of this variability on the occurrence of severe critical events
その他/Others
日本語
アジアにおける16歳未満の小児患者の麻酔・鎮静関連重大事象の発生率と、その重大事象のリスク因子および転帰への影響の疫学的調査
英語
1. To investigate the incidence of severe critical events in children aged less than 16 years old undergoing anesthesia and sedation in Asia.
2. To describe the differences in pediatric anesthesia practice throughout Asia.
3. To study the potential impact of this variability on the occurrence of severe critical events
日本語
麻酔ないしは鎮静の間、もしくは終了後60分以内に発生した有害事象9項目の発生率:喉頭痙攣、気管支痙攣、誤嚥、誤薬投与、アナフィラキシー、ショック、中枢神経系緊急症、心停止、全身麻酔後の喘鳴(上気道閉塞)
英語
To investigate the incidence of the following severe critical events defined as any incident occurring during and up to 60 minutes after anesthesia or sedation, requiring immediate intervention and that may lead to major disability and/or death: (1) laryngospasm, (2) bronchospasm, (3) pulmonary aspiration, (4) drug error, (5) anaphylaxis, (6) cardiovascular instability, (7) neurological damage, (8) peri-operative cardiac arrest, (9) post-operative stridor
日本語
全身麻酔または鎮静の開始から終了60分後までの重大事象発生のリスク因子および重大事象の転帰への影響(中枢神経系への後遺症や全身麻酔後30日時点での院内死亡)
英語
1. To investigate the risk factors for the occurrence of severe critical events
2. To investigate the consequences of severe critical events defined as irreversible damage and mortality (time frame: in-hospital or up to 30 days)
観察/Observational
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英語
1 | 日/days-old | 以上/<= |
16 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
出生から16歳未満までの小児で、検査や処置、手術のために、全身麻酔または鎮静を要する症例。検査や処置、手術の緊急性や、局所麻酔の有無については問わない。
英語
1. Age: from birth to aged less than 16 years old
2. Children admitted for an inpatient or outpatient procedure under general anesthesia with or without regional analgesia or under regional anesthesia alone. This includes all kind of surgeries and procedures requiring anesthesia and analgesia to be performed such as central venous access, burn care, cast, etc.
3. Children admitted for a diagnostic procedure under sedation (performed by an anesthesiologist) or general anesthesia (such as endoscopy, radiology (CT-scan, MRI), cardiac catheterization and electrophysiology, PET-scan, radiotherapy, lumbar and bone marrow puncture, biopsies), diagnostic procedure under general anesthesia (such as endoscopy, radiology)
4. Children admitted for urgent or emergency procedure performed in- or out-of-hours
日本語
1. 集中治療室から手術室に入室する症例
2. 集中治療室内で検査や処置、手術を受ける症例
3. 16歳以上
英語
1. Children admitted directly from the intensive care units to the operating rooms
2. Anesthesia or sedation procedures in the neonatal or pediatric intensive care units
3. Age: Children aged 16 years old and over
7600
日本語
名 | 崇一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 |
英語
名 | Soichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Obara |
日本語
東京都立大塚病院 / 帝京大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital / Teikyo University
日本語
麻酔科 / 公衆衛生学研究科
英語
Department of Anesthesia / Graduate School of Public Health
170-8476
日本語
東京都豊島区南大塚2丁目8番1号
英語
2-8-1, Minami-ohtsuka, Toshima-ku, Tokyo, 170-8476, Japan
+81-3-3941-3211
soichoba1975@gmail.com
日本語
名 | 崇一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 小原 |
英語
名 | Soichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Obara |
日本語
東京都立大塚病院 / 帝京大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital / Teikyo University
日本語
麻酔科 / 公衆衛生学研究科
英語
Department of Anesthesia / Graduate School of Public Health
170-8476
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東京都豊島区南大塚2丁目8番1号
英語
2-8-1, Minami-ohtsuka, Toshima-ku, Tokyo, 170-8476, Japan
+81-3-3941-3211
soichoba1975@gmail.com
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その他
英語
Asian Society of Pediatric Anesthesiologists, Research Committee
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アジア小児麻酔学会
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研究委員会
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無し
英語
Not yet determined
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その他/Other
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東京都立大塚病院
英語
Tokyo Metropolitan Ohtsuka Hospital
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東京都豊島区南大塚2丁目8番1号
英語
2-8-1, Minami-ohtsuka, Toshima-ku, Tokyo, 170-8476, Japan
+81-3-3941-3211
soichoba1975@gmail.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
1. サンプリング方法: 参加国の参加施設において、ある一定期間内の2週間において、研究対象となる全症例を調査する。現状の予定として、数施設での試験的先行研究によるデータ集積シート、データ集積システムの確認を経て、2022年から2023年の期間に本研究のデータ集積を行う。
2. データ集積方法: 参加施設における研究参加者にデータ集積を行い、データの質の担保を行う。データ収集用紙は研究責任者(研究代表者)により作成し、アジア小児麻酔学会研究委員会の承認の後、オンライン上で参加施設に配布する。収集されたデータは、各施設の研究コーディネータにより、電子症例登録フォーム(electronic case report form: eCRF)に登録する。データ集積に際しては、専用ウェブページの作成とともにeCRFを専用ウェブページ上に作成する。
英語
1. The 2-week recruitment period will be chosen by each site commencing on 01 July 2022 (as planned). The last possible inclusion date will be decided by the study steering committee (the Asian Society of Pediatric Anesthesiologists, research committee) depending on the recruitment rate.
2. Participating institutions will be provided with data acquisition sheets that enable anonymous standardized recording of all patients' parameters, which will be used by the local institution to fill in the electronic case report form (eCRF).
2021 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052803
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |