UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵疾患の超音波内視鏡画像検査に対するComputer-aided diagnosis（CAD）の有用性に関する多機関共同前向き研究

英語
Multi-institutional prospective study on the efficacy of computer-aided diagnosis (CAD) for ultrasound endoscopic imaging of pancreatic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多機関共同EUS-CAD研究

英語
MeCAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵EUSのComputer-aided diagnosisの有用性に関する多機関共同研究

英語
Multi-institutional study on the efficacy of computer-aided diagnosis of pancreatic EUS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多機関共同EUSーCAD研究

英語
MeCAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵疾患

英語
Pancreatic disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵臓のEUS画像をAIの手法の一つであるdeep learningを用いたcomputer-aided diagnosis モデルの構築

英語
Constructing a computer-aided diagnosis model of EUS images of the pancreas using deep learning, one of the methods of AI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-CADモデルの診断能[Receiver Operating Characteristic (ROC) curve・Area under the curve (AUC)・感度・特異度・正診率・陽性的中率・陰性的中率）

英語
Diagnostic performance of the EUS-CAD model [Receiver Operating Characteristic (ROC) curve, Area under the curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value, positive predictive value, negative predictive value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 各疾患カテゴリーにおける診断能比較
(2) EUS-CADモデルの診断に関わる因子の単変量・多変量解析

英語
(1) Comparison of diagnostic performance in each disease category
(2) Univariate and multivariate analysis of factors related to the diagnosis of EUS-CAD model

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究分担施設において対象期間内に、消化器疾患診療において必要と判断されEUSを行なうあるいは行った患者。

英語
Patients who underwent or had undergone EUS as deemed necessary for the treatment of gastrointestinal diseases at the research submitting institution during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 画像データが解析に不適切と判断されるような患者
(2) 研究不参加の申し出があった患者

英語
(1) Patients whose imaging data are deemed to be inappropriate for analysis
(2) Patients who have requested not to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

1620

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮祐
ミドルネーム
姓	殿塚

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Tonozuka

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学　

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
新宿区西新宿６-７-１

英語
Nishishinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

tonozuka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮祐
ミドルネーム
姓	殿塚

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Tonozuka

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
Nishishinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tonozuka@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語
消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医大　国際医療センター
北里大学病院　消化器内科
手稲渓仁会病院 消化器内科
獨協医科大学病院　消化器内科
富山大学　医学部　第三内科
オリンパスメディカルシステムズ株式会社

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
Nishishinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、膵臓の超音波内視鏡（EUS）画像に対する人工知能によるcomputer-aided diagnosisの実現性に関する研究である。下記の1)-6)の研究分担施設にて、日常診療において必要性があり行ったEUSの動画および静止画データを電子カルテより取得し、匿名化した状態で研究分担施設のオリンパスメディカルシステムズ株式会社でコンピューターを使用して画像の解析を行なう。そして、その得られた解析結果を研究代表施設の東京医科大学病院に返送し、分担研究者で評価および検討する研究である。尚、対象となる全患者にはインフォームドコンセントを行い、同意を文書にて取得するが、その取得にあたってはEUS検査前あるいは検査後に行う。
1)東京医科大学病院　消化器内科、2) 埼玉医科大学国際医療センター　消化器内科、3)北里大学病院　消化器内科、4)手稲渓仁会病院 消化器内科、5)獨協医科大学病院 消化器内科、6)富山大学医学部　第三内科

英語
This research is a study on the feasibility of computer-aided diagnosis using artificial intelligence for EUS images of the pancreas. Video and still image data from endoscopic ultrasound (EUS) performed at the research-sharing facilities listed in 1)-6) below as necessary in daily medical care will be obtained from electronic medical records, and the images will be analyzed using computers at Olympus Medical Systems Corporation, the research-sharing facility, under anonymized conditions. The results of the analysis are then sent back to Tokyo Medical University Hospital, the principal research facility, for evaluation and review by the contributing researchers. Informed consent will be obtained in writing from all eligible patients before or after the EUS examination.
1) Department of Gastroenterology, Tokyo Medical University Hospital, 2) Department of Gastroenterology, International Medical Center, Saitama Medical School, 3) Department of Gastroenterology, Kitasato University Hospital, 4) Department of Gastroenterology, Teinaken-Keijinkai Hospital, 5) Department of Gastroenterology, Dokkyo Medical University Hospital, 6) Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Toyama

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

23

日

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