UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046509 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052796 |
| 科学的試験名 | イメグリミンまたはメトホルミン内服患者における18F-FDG-PET/MRIでの腸管FDG集積を評価する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/16 13:19:49 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
イメグリミンまたはメトホルミン内服患者における18F-FDG-PET/MRIでの腸管FDG集積を評価する研究
英語
A study evaluating intestinal FDG accumulation on 18F-FDG-PET/MRI in patients taking imeglimin or metformin
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
イメグリミンorメトホルミン内服PET/MRI研究
英語
PET/MRI study with imeglimin or metformin
科学的試験名/Scientific Title
日本語
イメグリミンまたはメトホルミン内服患者における18F-FDG-PET/MRIでの腸管FDG集積を評価する研究
英語
A study evaluating intestinal FDG accumulation on 18F-FDG-PET/MRI in patients taking imeglimin or metformin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
イメグリミンorメトホルミン内服PET/MRI研究
英語
PET/MRI study with imeglimin or metformin
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
メトホルミンと化学構造に類似しているイメグリミンが、メトホルミンと同様に腸管内へのグルコース排泄があるか否かを明らかにする。
英語
Imeglimin, which has a similar chemical structure to metformin, reveals whether or not glucose excretion into the intestinal tract, comparable to metformin.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
18F-FDG-PET/MRE によって推測される、腸管へのFDG排泄量
英語
FDG excretion into the intestinal tract by 18F-FDG-PET/MRE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
イメグリミン内服患者にPET/MRI検査を行う。
英語
PET/MRI scan in patients with metformin
介入2/Interventions/Control_2
日本語
メトホルミン内服患者にPET/MRI検査を行う。
英語
PET/MRI scan in patients with metformin
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本人2型糖尿病患者を対象としたグルコースクランプ法を用いたイメグリミンの作用機序の検討（メトホルミン対照・無作為化・非盲検・並行群間比較試験）に同意の得られた患者
英語
Patients who agreed to participate in the study of the mechanism of action of imeglimin with the use of glucose clamp method in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (metformin-controled, randomized, open-label, parallel-group comparison study)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 以下のブスコパン（ブチルスコポラミン臭化物）禁忌事項に該当する患者
・出血性大腸炎の患者
・閉塞隅角緑内障の患者
・前立腺肥大による排尿障害のある患者
・重篤な心疾患のある患者
・麻酔性イレウスの患者
・ブスコパン（ブチルスコポラミン臭化物）に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 腸穿孔や閉塞の可能性のある患者
(3) PET/MRE検査が不可能な体内金属を使用している患者
(4) その他、研究者により本研究に不適と判断された患者
英語
1. patients with the following contraindications to Buscopan (butyl scopolamine bromide)
patients with hemorrhagic colitis
patients with angle-closure glaucoma
patients with dysuria due to prostatic hypertrophy
patients with severe heart disease
patients with paralytic ileus
patients with a history of allergy to this drug
2. patients with possible intestinal perforation or obstruction
3. patients with metalic device in the body that cannot be tested by PET/MRE
4. other patients who are judged unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
所属部署/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL
078-382-5861
Email/Email
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
組織名/Organization
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
部署名/Division name
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL
078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Manpei Suzuki Diabetes Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人鈴木万平糖尿病財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Intervention research ethics review committee of Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel
0783826669
Email/Email
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
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