UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046267
受付番号 R000052795
科学的試験名 日本の機能性表示食品において届出された臨床試験のバイアスリスク：研究の質に関する横断研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/03
最終更新日 2022/10/25 14:14:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性表示食品において届出された臨床試験のバイアスリスク

英語
Risk of bias in clinical trials reported for Foods with Functional Claims

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性表示食品において届出された臨床試験のバイアスリスク

英語
Risk of bias in clinical trials reported for Foods with Functional Claims

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の機能性表示食品において届出された臨床試験のバイアスリスク：研究の質に関する横断研究

英語
Risk of bias in clinical trials reported for Foods with Functional Claims in Japan: a cross-sectional study on research quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性表示食品において届出された臨床試験のバイアスリスク

英語
Risk of bias in clinical trials reported for Foods with Functional Claims

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、機能性表示食品制度において有効性の科学的根拠として届出された臨床試験におけるバイアスリスクの程度とそれに関連する特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to clarify risk of bias (RoB) and related factors of clinical trials (CTs) reported as the scientific basis of efficacy in the Foods with Function Claims (FFC) system.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
Nothing

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コクランの研究の質評価をvan Tulder M(2003)がアレンジした11項目「ランダム化」、「割付の隠蔵（concealment）」、「ベースラインにおける主要アウトカムの均衡性」、「参加者のブラインド化」、「介入者のブラインド化」、「アウトカム評価者のブラインド化」、「追加介入の共通性」、「コンプライアンス」、「ドロップアウト」、「ITT（intention-to-treat）解析」、「評価タイミングの一致性」に加え、さらに著者らは次の3項目「主要アウトカムの明確化」、「評価項目の多重検定」、「多時点での多重検定」を追加して合計14項目を設定する。研究方法の質評価は14項目（RoBスコア：0-14点）とする。

英語
We will evaluate a total of 14 items about RoB in the target articles (RoB score).These items will include the following combined elements (see the detail protocol in the additional file): 11 items described by van Tulder et al. in their revised Cochrane's criteria list, and three items we have added to the revised Cochrane's list.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年7月1日から2021年6月30日までの3年間に消費者庁HPに公表された臨床試験を基盤とした届出論文すべてを対象とする。

英語
All reported articles based on CTs published on the CAA website during the three years from July 1, 2018 to June 30, 2021 will be reviewed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
システマティック・レビューや観察研究による論文は除外する。同一の論文を有効性の根拠資料として、複数の届出がされているような重複があるので、その場合には最初の論文だけを採用する。

英語
Articles about systematic reviews and observational studies will be excluded, and articles in which clinical trial registration (CTR) was not specified will be excluded. For articles that are duplicates, such as multiple notifications using the same article, only the first article will be adopted.

目標参加者数/Target sample size

103


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋晴
ミドルネーム
姓 上岡

英語
名 Hiroharu
ミドルネーム
姓 Kamioka

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
大学院農学研究科環境共生学専攻

英語
Department of Ecological Symbiotic Science, Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81354772587

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋晴
ミドルネーム
姓 上岡

英語
名 Hiroharu
ミドルネーム
姓 Kamioka

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
環境共生学専攻

英語
Department of Ecological Symbiotic Science

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81354772587

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University of Agriculture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京農業大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
IRB of Tokyo University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

0354772562

Email/Email

t3tanaka@nodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語
バイアスリスク（RoB）スコアは5.7 ± 2.5点だった。全体として、ITT解析 (81.6%)、コンプライアンス (68.0%)、多重検定 (67.0%)でRoBが多かった。論文の言語において英語と日本語ではRoBスコアで有意差はなかった (p = 0.247)。また、論文の第一著者におけるRoBスコアでもアカデミア研究者と企業等の研究者の間で有意差は有意差は無かった(p = 0.740)。

英語
The risk of bias (RoB) score was 5.7 pts. There was a remarkable lack of execution and/or description of the intention-to-treatment analysis (81.6%), compliance (68.0%), and multiple outcome tests (67.0%). There was also no significant difference (p = 0.247) in RoB score between English (5.5 pts) and Japanese (6.0 pts) language publications, and no significant difference (p = 0.740) between for-profit (5.7 pts) and academia (6.0 pts) in authors' organization.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 10 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 02 月 06 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 02 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 02 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコールの詳細版は次のURLから閲覧できる。
https://drive.google.com/file/d/1c1M02bZrztnA7AR8myjgxN3rWtuEtzmV/view?usp=sharing
研究結果は下の論文ですべて示されている。
Kamioka et al. Risk of bias in clinical trials reported for Foods with Functional Claims in Japan: a cross-sectional study on research quality. J Clinical Trials 2022; 12: 1000503

英語
All the protocols in the input settings can be viewed from this link:
https://drive.google.com/file/d/1c1M02bZrztnA7AR8myjgxN3rWtuEtzmV/view?usp=sharing
This study was published in the following journal.
Kamioka et al. Risk of bias in clinical trials reported for Foods with Functional Claims in Japan: a cross-sectional study on research quality. J Clinical Trials 2022; 12: 1000503


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 25 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052795

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052795


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名