UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046268 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052792 |
| 科学的試験名 | 種実類の継続摂取が血中・便中機能性成分に与える影響の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/30 |
| 最終更新日 | 2023/11/29 13:56:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
種実類の継続摂取が血中・便中機能性成分に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effect of continuous intake of nuts on the functional components in blood and feces
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
種実類の継続摂取による影響の評価
英語
Evaluation of the effects of continuous intake of nuts
科学的試験名/Scientific Title
日本語
種実類の継続摂取が血中・便中機能性成分に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effect of continuous intake of nuts on the functional components in blood and feces
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
種実類の継続摂取による影響の評価
英語
Evaluation of the effects of continuous intake of nuts
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
種実類の継続摂取が血中・便中機能性成分に与える影響を調べる
英語
To evaluate the effect of continuous intake of nuts on blood and fecal functional components
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血液中リノール酸代謝物濃度
英語
linoleic acid metabolites concentration in blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
糞便中リノール酸代謝物濃度
英語
linoleic acid metabolites concentration in feces
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
リノール酸代謝物含有食品3カプセルを単回摂取する。
その後、①アーモンド30g、②リノール酸代謝物含有食品9カプセルを、順番に1週間ずつ毎日摂取する。
英語
3 capsules of linoleic acid metabolites-containing food are taken.
After that, (1) 30 g of almonds, (2) 9 capsules of linoleic acid metabolites-containing foods, are daily taken for one week, respectively.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時の年齢が20歳以上の男女
英語
Males and females over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①他の健康食品や医薬品を常用している者
②アルコール依存症の者
③緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑤妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者⑥他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者
⑦社内で定められた検体受け入れ基準に該当しない者
英語
(1) Subjects who regularly use other health foods and drugs
(2) Subjects who are heavy drinkers or alcoholics
(3) Subjects who have a disease that requires emergency treatment, or have serious complications
(4) Subjects who have a medical history of digestive diseases or surgeries affecting digestion and absorption
(5) Subjects who are pregnant or plan to become pregnant, or breast-feeding during the study
(6) Subjects who are participating in other clinical trials that intake/apply any foods or drugs
(7) Subjects who do not meet the specimen acceptance criteria set by the company
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yasuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
R&D Laboratory
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/TEL
05017466514
Email/Email
yasuo.saito@glico.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 夏美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和田 |
英語
| 名 | Natsumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wada |
組織名/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
R&D Laboratory
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/TEL
05017496432
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
natsumi.wada@glico.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
部署名/Department
日本語
商品技術開発研究所
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
グリコグループ研究倫理委員会
英語
The Institutional Review Board of Glico Group
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/Tel
05017454027
Email/Email
toshihiko.koike@glico.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052792
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052792
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
8
主な結果/Results
日本語
アーモンドの継続摂取により、統計上の有意差はないものの、ベースラインと比較して糞便中リノール酸代謝物濃度が増加する人がいることを確認した。一方、血液中ではリノール酸代謝物は検出されなかった。
英語
Concentrations of linoleic acid metabolites were elevated in feces compared to baseline in some individuals with continued consumption of almonds, although not statistically significant. In contrast, no linoleic acid metabolites were detected in blood.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
血液中リノール酸代謝物濃度
糞便中リノール酸代謝物濃度
英語
linoleic acid metabolites concentration in blood
linoleic acid metabolites concentration in feces
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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英語
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