UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046261
受付番号 R000052788
科学的試験名 タブレット端末を用いたAR(Augmented Reality)による小児患者の麻酔導入時の不安軽減
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/24
最終更新日 2023/11/04 22:20:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タブレット端末を用いたAR(Augmented Reality)による小児患者の麻酔導入時の不安軽減


英語
Reduction of anxiety in pediatric patients during induction of anesthesia using Augmented Reality (AR) with tablet devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タブレット端末を用いたAR(Augmented Reality)による小児患者の麻酔導入時の不安軽減


英語
Reduction of anxiety in pediatric patients during induction of anesthesia using Augmented Reality (AR) with tablet devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タブレット端末を用いたAR(Augmented Reality)による小児患者の麻酔導入時の不安軽減


英語
Reduction of anxiety in pediatric patients during induction of anesthesia using Augmented Reality (AR) with tablet devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タブレット端末を用いたAR(Augmented Reality)による小児患者の麻酔導入時の不安軽減


英語
Reduction of anxiety in pediatric patients during induction of anesthesia using Augmented Reality (AR) with tablet devices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機手術患者


英語
Scheduled surgery patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タブレット端末を用いたAR画像により麻酔導入時の小児患者の不安を軽減することができるか検証することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to verify whether AR images using a tablet device can reduce the anxiety of pediatric patients during induction of anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Control群とAR群における、修正イェール術前不安尺度の比較


英語
Comparison of the modified Yale preoperative anxiety scale in the Control and AR groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病室から手術室までの各所にキャラクターが配置されたタブレット端末と共に手術室へ誘導される。(病室出口、手術室までの廊下、手術室入口、手術台の上など)


英語
The patient is guided to the operating room with a tablet device that has characters placed at various places from the hospital room to the operating room. (The exit of the hospital room, the corridor to the operating room, the entrance to the operating room, on the operating table, etc.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群


英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院で待機的手術を受け、かつ車椅子に乗ることができる小児患者。


英語
Pediatric patients who will undergo elective surgery at Yamagata University Hospital and who are wheelchair accessible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
0~2歳未満、13歳以上
ご家族、本人より同意が得られなかった患者
精神発達遅滞
重症患者(ASAPS3~5)


英語
0 to under 2 year old and over 13 years old
Patients whose consent was not obtained from their families or themselves
Mental retardation
Severely ill patients (ASAPS3-5)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達哉
ミドルネーム
早坂


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hayasaka

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of AnesthesiaA

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

0236285400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達哉
ミドルネーム
早坂


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Fclty of Medcine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamagata Universal Faculty of Medcine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部麻酔科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会


英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 02

最終更新日/Last modified on

2023 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名