UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046260
受付番号 R000052787
科学的試験名 在日中国人女性のメンタルヘルス促進のためのオンライン介入プログラムの検証:準実験的研究デザイン、比較群をもつプレテストーポストテストデザイン
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/23
最終更新日 2023/05/12 17:26:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
在日中国人女性のメンタルヘルス促進に関する実践研究


英語
a study for mental health promotion practice among Chinese women in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在日中国人女性のメンタルヘルス促進に関する実践研究


英語
a study for mental health promotion practice among Chinese women in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在日中国人女性のメンタルヘルス促進のためのオンライン介入プログラムの検証:準実験的研究デザイン、比較群をもつプレテストーポストテストデザイン


英語
Validation of an ICT-based intervention program for mental health promotion among Chinese women in Japan: a quasi-experimental study with control group pretest-posttest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在日中国人女性のメンタルヘルス促進のためのオンライン介入プログラムの検証


英語
Validation of an ICT-based intervention program for mental health promotion among Chinese women in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本に在住している中国人女性を対象とし、ICTを活用したメンタルヘルス促進のためのプログラムを提供し、その効果を測定すること。


英語
To evaluate the intervention program's validation and examine the usability of the ICT-based application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. メンタルヘルスの測定:The 12-items general health questionnaire (Globerg,1972) を使用する

2.うつの測定:The center for epidemiologic studies depression scale (Radloff, 1977) を使用する

3.ソーシャルサポートの測定:Multidimensional scale of received social support (Zimet,1988) を使用する

4.育児ストレスの測定:育児ストレス尺度(清水,2001) を使用する




英語
1. Using the 12-items general health questionnaire (Globerg,1972) to evaluate mental health

2.Using the center for epidemiologic studies depression scale (Radloff, 1977) to evaluate depression

3.Using the multidimensional scale of received social support (Zimet,1988) to evaluate social support.

4. Using the child-rearing stress scale to evaluate the parenting stress (Shimizu,2001)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプリケーションを使用した育児の情報提供


英語
Attendinding parentig workshops

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開発したアプリケーションを使い、情報収集をする


英語
Using the developed apprication to obtain child-rearing information

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本に在住している中国人女性
②20歳以上
③妊娠中または0歳から6歳までの未就学児を持っている
④中国語を話せること、読めること、理解できること







英語
1.Chinese women living in Japan
2.Age older than 20 years
3.Women with at least one child under the age of 6 or pregnant
4.Women able to speak, read, and understand Chinese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①知的障害を持つ女性
②すべてのプログラム内容を完成していない、または介入前後のアンケートを回答していない女性
③電子機器を使って資料を読むことができない女性









英語
1.Women had intellectual disabilities
2.women did not complete all program contents or fill in the pre- and post-questionnaris
3.Women were unable to read the materials using electronic equipment

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋子
ミドルネーム
佐藤


英語
Yoko
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
保健科学研究院


英語
Faculty of Health Sciences,

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目


英語
Kita 12 Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81117063378

Email/Email

ys@hs.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋子
ミドルネーム
佐藤


英語
Yoko
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
保健科学研究院


英語
Faculty of Health Sciences,

郵便番号/Zip code

0600812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目


英語
Kita 12 Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

+81117063378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ys@hs.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
sato Laboratory

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐藤研究室


部署名/Department

日本語
保健科学研究院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Program for One Health Frontier of Graduate School,Hokkaido University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
One Healthフロンティア卓越大学院プログラム, JST SPRIHG


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Hokkaido University,


英語
Hokkaido University,

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目


英語
Kita 12 Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

+81117063378

Email/Email

ys@hs.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 02

最終更新日/Last modified on

2023 05 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052787


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052787


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名