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一般向け試験名/Public title

日本語
先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用

英語
Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用

英語
Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用

英語
Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用

英語
Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性眼振、後天性眼振、斜視

英語
Congenital nystagmus, acquired nystagmus, strabismus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、メカニカル、光学的に眼振を補正する機構を提供することで、小児の視覚野の発達障害の抑制及び後天性眼振・斜視における動揺視及び複視軽減を目指す。

英語
By providing a mechanical and optical mechanism to correct nystagmus, this research aims to suppress the developmental disturbance of the visual cortex in children and to reduce perturbation and diplopia in acquired nystagmus and strabismus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光学式マウス検出系（自作光学機器）を貸出、自宅で1日3時間装用する訓練を行う。訓練は30日間行い、30日後に眼科外来受診してもらう。その後訓練と眼科外来受診を繰り返し、6か月間の試験を行い、視機能評価をする。

英語
An optical mouse detection system (self-made optical device) will be loaned to the participants, and they will be trained to wear it for 3 hours a day at home. Training will be conducted for 30 days, and the patient will be asked to visit the ophthalmology outpatient clinic after 30 days. After that, the training and ophthalmology outpatient visits will be repeated, and a 6-month study will be conducted to evaluate the visual function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光学式マウス検出系を用いた主観評価アンケート及び読み上げ時間計測
　光学式マウス検出系を斜視・眼振のある眼に装用し、遠方の風景、近方の縦読み文字列、横読み文字列を読み上げ、快適さに関するスケール表示の回答と自由記述で評価する。また、近方では読み上げ速度を計測するため、装用前と後で時間を計測する。スケールの判定方法は、遠方と近方縦読みと横読みのそれぞれ3パターンであり、快適さ「1. とても不快である、2．やや不快である、3．とくに何も感じない、4. やや快適である、5．とても快適である」と見やすさ「1. とても見やすい、2．やや見やすい、3．どちらともいえない、4．やや見にくい、5. とても見にくい」、揺れ「1. とても揺れを感じる、2．やや揺れを感じる、3．とくに何も感じない」を評価する。装用後の評価を含めた回答に要する時間5分である。

英語
Subjective Evaluation Questionnaire and Reading Time Measurement Using an Optical Mouse Detection System.
An optical mouse detection system was applied to eyes with strabismus and nystagmus, and distant landscapes and near vertical and horizontal reading strings were read out loud. In addition, to measure the reading speed in the near, the time was measured before and after wearing the device. The scale was judged by three patterns of vertical and horizontal reading at distance and near, respectively, and by the comfort level (1. very uncomfortable, 2. somewhat uncomfortable, 3. nothing in particular, 4. somewhat comfortable, 5. very comfortable) and the readability level (1. very easy to see, 2. somewhat easy to see, 3. neither easy nor hard to see, 4. somewhat hard to see). It is very easy to see, 2. somewhat easy to see, 3. neither easy nor hard to see, 4. somewhat hard to see, 5. very hard to see, and 1. very shaky, 2. somewhat shaky, 3. nothing in particular. The time required for answering the question, including the evaluation after wearing the product, was five minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
光学式マウス検出系を用いた視機能訓練
　光学式マウス検出系を貸出、自宅で1日3時間装用する訓練を行う。訓練は30日間行い、30日後に眼科外来受診してもらう。その後訓練と眼科外来受診を繰り返し、6か月間の試験を行い、視機能評価をする。

英語
Visual function training using an optical mouse detection system.
Participants will be loaned an optical mouse detection system and trained to wear it for 3 hours a day at home. Training will be conducted for 30 days, and patients will be asked to visit the ophthalmology outpatient clinic after 30 days. After that, the training and ophthalmology outpatient visits will be repeated, and a 6-month study will be conducted to evaluate the visual function.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は、北里大学病院において斜視、眼振の治療を行っている者を対象とする。ステージ１では、20歳以上の斜視、眼振を呈する者である。斜視、眼振による複視や動揺視を自覚している者とする。ステージ2では、9歳以下の眼振を呈する者で、通常診療内での視機能訓練において視機能向上がみられない者。それぞれ症例20例を対象とする。除外基準は、以下とする。患者のリクルートはステージ１では直接患者に行い、ステージ2では小児の保護者に直接行う。

英語
The subjects will be those who are undergoing treatment for strabismus and nystagmus at Kitasato University Hospital. In Stage 1, the subjects must be 20 years of age or older and present with strabismus or nystagmus. Patients must be aware of diplopia or agitation due to strabismus or nystagmus. Stage 2: Patients under the age of 9 years with nystagmus who have not shown improvement in visual function through training in the usual medical care. Each study will include 20 cases. Exclusion criteria will be as follows. Patient recruitment will be done directly to the patient in Stage 1, and directly to the child's parents in Stage 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステージ１の除外基準
斜視、眼振に対する外眼手術既往
検査前に5か月以上の妊婦である者

ステージ２の除外基準
斜視、眼振に対する外眼手術既往及び予定の者
眼振以外で視力不良を引き起こす、角膜あるいは網膜疾患を有する者
機能弱視等を呈し、通常診療内の視機能訓練において、視機能向上の見込みがある者

英語
Exclusion Criteria for Stage 1
Previous external eye surgery for strabismus or nystagmus
Pregnant women who are at least 5 months old before the examination

Exclusion criteria for stage 2
Previous or planned external eye surgery for strabismus or nystagmus
Patients with corneal or retinal diseases other than nystagmus that cause poor vision.
Patients with functional amblyopia, etc., who are expected to improve their visual function with visual function training within the scope of regular medical care.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	川守田
ミドルネーム
姓	拓志

英語

名	Takushi
ミドルネーム
姓	Kawamorita

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部視覚機能療法学専攻

英語
Depertment of Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-9662

Email/Email

kawa2008@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓志
ミドルネーム
姓	川守田

英語

名	Takushi
ミドルネーム
姓	Kawamorita

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部視覚機能療法学専攻

英語
Depertment of Orthoptics and Visual Science

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-9662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawa2008@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

042-778-9662

Email/Email

kawa2008@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052781

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