UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046924
受付番号 R000052781
科学的試験名 先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用 Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus
一般向け試験名略称/Acronym 先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用 Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus
科学的試験名/Scientific Title 先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用 Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先天性眼振による弱視の治療、後天性眼振の動揺視、後天性斜視の複視軽減を目指した光学式マウス検出装置の開発及び臨床応用 Development and clinical application of an optical mouse detection device for the treatment of amblyopia caused by congenital nystagmus, sway vision in acquired nystagmus, and reduction of diplopia in acquired strabismus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性眼振、後天性眼振、斜視 Congenital nystagmus, acquired nystagmus, strabismus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、メカニカル、光学的に眼振を補正する機構を提供することで、小児の視覚野の発達障害の抑制及び後天性眼振・斜視における動揺視及び複視軽減を目指す。 By providing a mechanical and optical mechanism to correct nystagmus, this research aims to suppress the developmental disturbance of the visual cortex in children and to reduce perturbation and diplopia in acquired nystagmus and strabismus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光学式マウス検出系(自作光学機器)を貸出、自宅で1日3時間装用する訓練を行う。訓練は30日間行い、30日後に眼科外来受診してもらう。その後訓練と眼科外来受診を繰り返し、6か月間の試験を行い、視機能評価をする。 An optical mouse detection system (self-made optical device) will be loaned to the participants, and they will be trained to wear it for 3 hours a day at home. Training will be conducted for 30 days, and the patient will be asked to visit the ophthalmology outpatient clinic after 30 days. After that, the training and ophthalmology outpatient visits will be repeated, and a 6-month study will be conducted to evaluate the visual function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 光学式マウス検出系を用いた主観評価アンケート及び読み上げ時間計測
 光学式マウス検出系を斜視・眼振のある眼に装用し、遠方の風景、近方の縦読み文字列、横読み文字列を読み上げ、快適さに関するスケール表示の回答と自由記述で評価する。また、近方では読み上げ速度を計測するため、装用前と後で時間を計測する。スケールの判定方法は、遠方と近方縦読みと横読みのそれぞれ3パターンであり、快適さ「1. とても不快である、2.やや不快である、3.とくに何も感じない、4. やや快適である、5.とても快適である」と見やすさ「1. とても見やすい、2.やや見やすい、3.どちらともいえない、4.やや見にくい、5. とても見にくい」、揺れ「1. とても揺れを感じる、2.やや揺れを感じる、3.とくに何も感じない」を評価する。装用後の評価を含めた回答に要する時間5分である。
Subjective Evaluation Questionnaire and Reading Time Measurement Using an Optical Mouse Detection System.
An optical mouse detection system was applied to eyes with strabismus and nystagmus, and distant landscapes and near vertical and horizontal reading strings were read out loud. In addition, to measure the reading speed in the near, the time was measured before and after wearing the device. The scale was judged by three patterns of vertical and horizontal reading at distance and near, respectively, and by the comfort level (1. very uncomfortable, 2. somewhat uncomfortable, 3. nothing in particular, 4. somewhat comfortable, 5. very comfortable) and the readability level (1. very easy to see, 2. somewhat easy to see, 3. neither easy nor hard to see, 4. somewhat hard to see). It is very easy to see, 2. somewhat easy to see, 3. neither easy nor hard to see, 4. somewhat hard to see, 5. very hard to see, and 1. very shaky, 2. somewhat shaky, 3. nothing in particular. The time required for answering the question, including the evaluation after wearing the product, was five minutes.
介入2/Interventions/Control_2 光学式マウス検出系を用いた視機能訓練
 光学式マウス検出系を貸出、自宅で1日3時間装用する訓練を行う。訓練は30日間行い、30日後に眼科外来受診してもらう。その後訓練と眼科外来受診を繰り返し、6か月間の試験を行い、視機能評価をする。
Visual function training using an optical mouse detection system.
Participants will be loaned an optical mouse detection system and trained to wear it for 3 hours a day at home. Training will be conducted for 30 days, and patients will be asked to visit the ophthalmology outpatient clinic after 30 days. After that, the training and ophthalmology outpatient visits will be repeated, and a 6-month study will be conducted to evaluate the visual function.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は、北里大学病院において斜視、眼振の治療を行っている者を対象とする。ステージ1では、20歳以上の斜視、眼振を呈する者である。斜視、眼振による複視や動揺視を自覚している者とする。ステージ2では、9歳以下の眼振を呈する者で、通常診療内での視機能訓練において視機能向上がみられない者。それぞれ症例20例を対象とする。除外基準は、以下とする。患者のリクルートはステージ1では直接患者に行い、ステージ2では小児の保護者に直接行う。 The subjects will be those who are undergoing treatment for strabismus and nystagmus at Kitasato University Hospital. In Stage 1, the subjects must be 20 years of age or older and present with strabismus or nystagmus. Patients must be aware of diplopia or agitation due to strabismus or nystagmus. Stage 2: Patients under the age of 9 years with nystagmus who have not shown improvement in visual function through training in the usual medical care. Each study will include 20 cases. Exclusion criteria will be as follows. Patient recruitment will be done directly to the patient in Stage 1, and directly to the child's parents in Stage 2.
除外基準/Key exclusion criteria ステージ1の除外基準
斜視、眼振に対する外眼手術既往
検査前に5か月以上の妊婦である者

ステージ2の除外基準
斜視、眼振に対する外眼手術既往及び予定の者
眼振以外で視力不良を引き起こす、角膜あるいは網膜疾患を有する者
機能弱視等を呈し、通常診療内の視機能訓練において、視機能向上の見込みがある者
Exclusion Criteria for Stage 1
Previous external eye surgery for strabismus or nystagmus
Pregnant women who are at least 5 months old before the examination

Exclusion criteria for stage 2
Previous or planned external eye surgery for strabismus or nystagmus
Patients with corneal or retinal diseases other than nystagmus that cause poor vision.
Patients with functional amblyopia, etc., who are expected to improve their visual function with visual function training within the scope of regular medical care.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
川守田
ミドルネーム
拓志
Takushi
ミドルネーム
Kawamorita
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University School of Allied Health Sciences
所属部署/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学専攻 Depertment of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 042-778-9662
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓志
ミドルネーム
川守田
Takushi
ミドルネーム
Kawamorita
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University School of Allied Health Sciences
部署名/Division name 医療衛生学部視覚機能療法学専攻 Depertment of Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 042-778-9662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University School of Allied Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 042-778-9662
Email/Email kawa2008@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 16
最終更新日/Last modified on
2022 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052781
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。