UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査	Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査	Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査	Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行性尿路上皮癌における患者様への質問票フォローによる前向きQOL予後調査	Prospective study to assess the association of the treatment outcomes and the quality of life in advanced urothelial carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	転移性尿路上皮がん	Metastatic Urothelial Carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2021年9月EV-301試験（国際第Ⅲ相試験）でプラチナ製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある進行性尿路上皮癌において抗体-複合体（ADC：Antibody-Drug Conjugate）パドセブが化学療法群に比べ全生存・無増悪期間で有意な延長効果を示した（Powles et al,New England Journal of medicine,2021）。薬剤関連性の有害事象はパドセブで93.9%（Grade3以上 51.4%）、化学療法群で91.8%（Grade3以上 49.8%）と同等の結果であった。EV-301試験ではECOG-PS 0-1が対象患者であったが、実臨床ではECOG-PS 1以上の方が多いと予想される。また実際の投与対象患者はかなり高齢となることも予想されており、実臨床におけるパドセブ投与患者様のQOL評価を調査することは、患者様への実臨床において治療方針判断に極めて強力なサポート情報となる可能性が高い。本研究では、（標準治療の範囲内で）採血等の軽微な侵襲も施行することなく、国内でのハイボリュームセンターである東京慈恵会医科大学泌尿器科学教室、東京慈恵会医科大学附属柏病院、東京医科大学泌尿器科学教室、藤田医科大学泌尿器科学教室と、患者様へのPatient Reported Outocome質問票を前向きフォローすることにより、実臨床での信頼性の高い解析を行い、どのような患者様に投与が積極的に推奨されるのか、を明らかにする。	To assess the association between treatment outcomes and the quality of life in metastatic urothelial carcinoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	パドセブ投与された患者様のQOLを1クール（4週間）毎に質問票記載をいただき評価する。 ・評価項目 主要評価項目 投与開始からの日常生活動作、認知機能変化	quality of life, cognition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	副次評価項目 投与開始からの病勢進行、生存期間 安全性の評価 臨床検査、有害事象（自覚症状・他覚所見）

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Enfortumab vedotin	Enfortumab vedotin
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	選定基準 ① 進行性尿路上皮癌の診断でパドセブを投与される方 ② パドセブ投与時の年齢が20歳以上である。	Patients treated with enfortumab vedotin
除外基準/Key exclusion criteria	②以下のいずれかの既往を有する ・認知症の方 ・精神疾患の方 ② その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者	cognitive function decline
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和正 ミドルネーム 姓 komura	名 kazumasa ミドルネーム 姓 komura
所属組織/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigakumachi, Takatsuki City, Osaka
電話/TEL	+81-726-83-1221
Email/Email	kazumasa.komura@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和正 ミドルネーム 姓 小村	名 kazumasa ミドルネーム 姓 komura
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigakumachi, takatsuki city, Osaka
電話/TEL	+81-726-83-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazumasa.komura@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科薬科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	JSPS
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	所属 東京慈恵会医科大学 所属 東京慈恵会医科大学附属柏病院 所属 東京医科大学 所属 藤田医科大学
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigakumachi, Takatsuki city , OSaka
電話/Tel	+81-726-83-1221
Email/Email	rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 12 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 12 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052778
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052778