UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046247 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052777 |
| 科学的試験名 | 試験食摂取による睡眠の質と翌日の疲労感に与える影響の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/12/30 |
| 最終更新日 | 2023/04/10 11:21:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食摂取による睡眠の質と翌日の疲労感に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effects on sleep quality and fatigue the next day after eating the test meal
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食摂取による睡眠の質と翌日の疲労感に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effects on sleep quality and fatigue the next day after eating the test meal
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食摂取による睡眠の質と翌日の疲労感に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effects on sleep quality and fatigue the next day after eating the test meal
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食摂取による睡眠の質と翌日の疲労感に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effects on sleep quality and fatigue the next day after eating the test meal
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品を継続摂取することによる睡眠の質と翌日の疲労感に与える影響を評価する。
英語
To evaluate the effects of sleep quality and fatigue the next day from continued intake of test foods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主観的な睡眠に関する評価（OSA睡眠調査票MA版、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)、VAS）、自律神経検査（LF,HF,LF/HF）、血清中のIL-6、疲労感に関するVAS
英語
To Evaluate of subjective sleep(OSA sleep inventory MA version, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), VAS), autonomic function test(LF,HF,LF/HF,TP), IL-6 in serum, VAS on fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
POMS2, 認知機能評価（ストループテスト、注意シフトテスト、持続処理テスト、4パート持続処理テスト）
英語
Profile of Mood States 2nd Edition, Cognitive function evaluation(Stroop Test, Shifting Attention, Continuous Performance, Four Part Continuous Performance)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を就寝前に4週間摂取する。
英語
Intake of test foods for 4 weeks before going to bed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を就寝前に4週間摂取する。
英語
Intake of placebo foods for 4 weeks before going to bed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
(2)睡眠に不満がある者（ねつきが悪い、途中で目が覚める、寝起きが悪い、昼間の眠気）
(3)ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI)のスコアが6以上の者
英語
(1)Japanese men and women whose age at the time of obtaining consent is 20 to 59 years old
(2)Subjects who are dissatisfied with sleep (trouble with sleep, waking up in the middle of the night , poor sleep, daytime sleepiness)
(3)Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) score is over 6 points
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2) 消化器官、肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
(3)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
(4)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(5)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行、転勤など）
(6) 睡眠時無呼吸症の者
(7) 重度の花粉症に罹患している者
(8)不整脈のある者
英語
(1) Subjects who are currently receiving drug treatment due to some kind of illness
(2) Subjects with a history of serious illnesses with digestive organs, liver, kidneys, heart, lungs, blood, etc.
(3)Subjects who may have allergic reactions due to the ingredients of the test product
(4) Subjects who are pregnant or may be pregnant, and those who are breastfeeding
(5) Subjects whose lifestyle may change during the examination period (night shift, long trip, work transfer, etc.)
(6) Subjects with sleep apnea
(7)Subjects with severe allergies
(8) Subjects with arrhythmia
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康彰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中西 |
英語
| 名 | Yasuaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakanishi |
所属組織/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
EZAKI GLICO Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
R&D LABORATORY
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4－6－5
英語
4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL
06-6477-8793
Email/Email
yasuaki.nakanishi@glico.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古谷 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuya |
組織名/Organization
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
EZAKI GLICO Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
商品技術開発研究所
英語
R&D LABORATORY
郵便番号/Zip code
555-8502
住所/Address
日本語
大阪市西淀川区歌島4－6－5
英語
4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL
06-6477-8793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasuaki.nakanishi@glico.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
EZAKI GLICO Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
グリコグループ研究倫理委員会
英語
The Institutional Review Board of Glico Group
住所/Address
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4-6-5
英語
4-6-5 Utajima, Nishiyodogawa-ku, Osaka 555-8502, Japan
電話/Tel
05017454027
Email/Email
toshihiko.koike@glico.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
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