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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の肌機能改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on skin function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の肌機能改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on skin function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の肌機能改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on skin function
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の肌機能改善作用に関する研究

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on skin function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の肌機能に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of food containing plant extract on skin function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚粘弾性、皮膚水分量

英語
Skin viscoelasticity, Skin moisture content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他肌等評価指標

英語
Other skin function markers, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を8週間摂取

英語
Foods containing plant extract, 8 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有食品を8週間摂取

英語
Foods not containing plant extract, 8 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の健康な女性
②肌の乾燥が気になる者
③研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Healthy females aged 30 to 49 years-old.
2)Subjects who are aware of skin dryness.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肌に対する効果があるとされる医薬品、サプリメントを常用している者
②アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者、評価部位に傷や炎症を有する者
③重度の花粉症症状を有し、アレルギー症状が顔に出たことがある者
④食物アレルギーを有する者
⑤重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、医薬品服用者
⑥過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者、ホルモン補充療法を受けた者
⑦研究期間中、日焼け行為など、スポーツ等で直射日光にあたる事を控えることができない者
⑧消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑨妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
⑩純アルコール換算20 g/日以上を週4日以上飲酒する習慣のある者
⑪交代勤務者、または深夜勤務者
⑫同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者
⑬その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects(who)
1)regularly use medications or supplements affecting skin.
2) with skin disease, such as atopic dermatitis or with strange skin conditions at measurement points.
3)with severe hay fever symptoms and had been allergic symptoms of face.
4)have any food allergies.
5)contract or are under treatment or use medications for serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease).
6)had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot or had been received hormone replacement therapy in the past 6 months.
7)can't avoid direct sunlight exposure, such as sunburn or sports during test periods.
8)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
9)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed.
10)have alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent and a habit of drinking not less than 4 days a week.
11)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
12)are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
13)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香世子
ミドルネーム
姓	沼野

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Numano

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団新光会　恵比寿レイクリニック

英語
Ebisu Ray Clinic, Shinkoukai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿一丁目11番2号　三恵51ビル4F

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6277-3917

Email/Email

kaco@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603 Ishikawacho, Hachiouji-shi, Tokyo

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000052776

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/50120/2257

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
皮膚粘弾性において統計的に有意差が確認された。
角層水分量において統計的に有意差は確認されなかった。

英語
Statistically significant difference was confirmed in the Skin viscoelasticity.
Statistically significant difference was not confirmed in the Skin moisture content.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
30歳以上50歳未満の女性

英語
Females aged 30 to 49 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ70名
試験完遂68名
解析61名

英語
Enrolled(n=70)
Completed(n=68)
Analysed(n=61)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚粘弾性
角層水分量

英語
Skin viscoelasticity
Skin moisture content

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052776