UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046256 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052771 |
| 科学的試験名 | 認知症者における感覚刺激への心理・情動反応評価の実施可能性 ：パイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/12 14:08:19 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症ケア支援ロボットへの反応評価の実施可能性
英語
Feasibility of evaluating responses to care support robot for dementia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症ケア支援ロボットへの反応評価の実施可能性
英語
Feasibility of evaluating responses to care support robot for dementia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症者における感覚刺激への心理・情動反応評価の実施可能性 ：パイロット研究
英語
Feasibility of evaluating psychological and emotional responses to sensory stimuli in people with dementia : a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症者における感覚刺激への心理・情動反応評価の実施可能性 ：パイロット研究
英語
Feasibility of evaluating psychological and emotional responses to sensory stimuli in people with dementia : a pilot study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知症者が情動支援ロボットの与える感覚刺激をどのように捉えるのか、その心理・情動反応の評価について実施可能性を明らかにすること。
英語
To clarify the feasibility of evaluating the psychological and emotional responses to the sensory stimuli given by emotional support robots in people with dementia.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
・異なる感覚モダリティの刺激により惹起される認知症者の心理・情動反応について、量および質の特徴を明らかにすること。
・対象者の特性や残存機能と、刺激への反応を捉えたパラメータとの関連性を検討すること。
英語
-To clarify the characteristics of quantity and quality of the psychological and emotional responses of people with dementia evoked by the stimulation of different sensory modality.
-Examine the relationship between the characteristics or residual function of the subject and the parameters regarding the response to the stimulus.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ロボット刺激提示の完遂率（予定された刺激提示時間に対する、実際の刺激享受時間の割合）
英語
Completion rate of presenting robotic stimulation (Ratio of actual stimulus presentation time to planned stimulus presentation time)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・ロボット提示時の感情についての主観的評価
・ロボット提示中の表情
・ロボット提示中の発話内容
英語
-Subjective evaluation of emotion in receiving robotic stimulation
-Facial expression during robotic stimulation
-Spoken words during robotic stimulation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
情動支援ロボットによる視覚、聴覚、触覚刺激を最大30秒間提示する。
英語
Visual, auditory, and light touch stimuli produced by emotional support robots are presented 30 seconds in maximum, respectively.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・15分以上座位が保持できる
・簡単な意思疎通と、2段階命令への従命が可能である
・本研究の実施について同意が得られている
英語
-Able to maintain sitting position for 15 minutes or more
-Able to communicate in easy words and to obey two-step commands
-Consent to the implementation of this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・身体または精神状態が不安定である
・明らかに認知症以外の原因による高次脳機能障害が認められる
英語
-Unstable physical or mental condition
-Be evident of higher cognitive dysfunction due to causes other than dementia
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵莉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大高 |
英語
| 名 | Eri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otaka |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
健康長寿支援ロボットセンター
英語
Assistive Robot Center
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
eotaka@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Hiroko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
健康長寿支援ロボットセンター
英語
Assistive Robot Center
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinrob@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Health Research Promotion Bureau
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
474-8511 愛知県大府市森岡町7-430
英語
474-8511 7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
yaday@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052771
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://aging.jmir.org/2024/1/e52443
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
29
主な結果/Results
日本語
主観的評価、客観的評価ともに「嬉しい」の表情強度値が最も大きく、他の2パターンに比べ、すべての感覚モダリティ（視覚、聴覚、触覚）を提示した場合に有意に増加した（表情強度中央値0.21、IQR0.09-0.35）。ロボットの種類による比較では、すべての刺激を人形型ロボットと動物型ロボットで提示した場合に有意な増加が見られたが、人型ロボットでは見られなかった。
英語
The expression intensity value for happy was the largest in both the subjective and objective assessments and increased significantly when all sensory modalities (visual, auditory, and tactile) were presented (median expression intensity 0.21, IQR 0.09-0.35) compared to the other 2 patterns. The comparison of different types of robots revealed a significant increase when all stimuli were presented by doll-type and animal-type robots, but not humanoid-type robots.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
合計29名の参加者（平均年齢88.7歳、SD6.2歳、n=27女性、日本語版MMSE平均スコア18.2点、SD5.1点）を募集した。11人（38％）が医師からアルツハイマー病と診断され、5人（17％）がレビー小体型認知症、13人（45％）がDSM-5の主要な神経認知障害の基準を満たしていたが、病因は特定されていなかった。MoCA-Jのカットオフ値26と比較すると、参加者全員に認知機能の低下がみられた。
英語
A total of 29 participants (mean age 88.7, SD 6.2 years; n=27 female; Japanese version of Mini-Mental StateExamination mean score 18.2, SD 5.1) were recruited. Eleven participants (38%) had been diagnosed with Alzheimer disease by their physician, 5 (17%) had dementia with Lewy bodies, and 13 (45%) met the criteria for major neurocognitive disorder in the DSM-5, but the etiology was not specified. All the participants had cognitive decline when compared with the cutoff value of 26 on the MoCA-J.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
該当せず（単群のため）
英語
Not applicable (single-arm study)
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
顔画像の表情分析に基づく表情強度
英語
Expression intensity based on facial expression analysis of facial images
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052771
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052771
