UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 Part 2

英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING FOR ACUTE ISCHEMIC STROKE Part 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RICAIS Part2

英語
RICAIS Part2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 Part 2

英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING FOR ACUTE ISCHEMIC STROKE Part 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RICAIS Part2

英語
RICAIS Part2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞急性期患者に対する遠隔虚血コンディショニングの予後改善効果を検証する。

英語
To evaluate the effect of remote ischemic conditioning on clinical outcomes in patients with acute ischemic stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳梗塞発症90日後の機能予後（modified Rankin scaleで評価）良好群（軽症群では mRS 0-1；中等症群では mRS 0-2；重症群では mRS 0-3）の割合

英語
Good functional prognosis at 90 days defined as modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1, 0-2, and 0-3 for patients with mild, moderate, and severe stroke, respectively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①　軽症、中等症、重症各群における機能予後良好群の割合
②　介入前後の神経学的重症度(NIHSS)の変化
③ 発症90日以内の脳心血管イベント発生率、誤嚥性肺炎合併率、死亡率
④　介入前後の下肢自覚症状（痛み、しびれ等）、色調変化の有無、頭痛・吐気の有無、下肢収縮期血圧の変化
⑤　全症例でのmRS0-1の割合

英語
1. Good functional prognosis at 90 days in each of mild, moderate, and severe stroke groups
2. Changes in NIHSS score before and after treatment
3. Occurrence of major adverse cardiovascular events (nonfatal stroke [either ischemic or hemorrhagic], nonfatal acute coronary syndrome, major peripheral artery disease, vascular death), aspiration pneumonia, any death during follow-up
4. Adverse events associated with remote ischemic conditioning procedures, including pain, numbness, eruption in lower limb, headache, nausea, changes in blood pressure
5. mRS 0-1 in entire study population

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群、非介入群とも患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)を行う。介入群では収縮期血圧測定後収縮期血圧＋50mmHgまたは200mmHg(忍容性のない場合は180mmHg)に加圧し駆血する。5分間駆血の後解放し再灌流を行う。5分間の再解放後ふたたび5分間駆血する。この操作を4回繰り返す（予定所用時間40分）。介入群では遠隔虚血コンディショニング終了後、施行肢収縮期血圧測定を再度行う。登録初日から連続3日間午前9時から午後6時までの間に遠隔虚血コンディショニングを行う。忍容性のある症例では最大7日間遠隔虚血コンディショニングを行う。

英語
For all patients, a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter. The intervention (RIC) group will receive four cycles of 5 min of blood pressure cuff inflation, followed by 5 min of reperfusion. Cuff inflation in the RIC group will be at 200 mmHg or 50 mmHg above the systolic blood pressure; however, if the patient cannot tolerate this, the cuff pressure may be reduced to 180 mmHg. This procedure will be performed once daily after enrollment, for a minimum of 3 days and a maximum of 7 days (40 mins required for four cycles of RIC). Discomfort and pain will be assessed using a visual analog scale (scale range: 1-10, with 0 indicating no pain and 10 indicating maximum pain)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群では初回の血圧測定から40分後に施行肢収縮期血圧測定を再度行う。

英語
Control group will only undergo blood pressure measurements before and after the intervention period of 40 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が本人または家族から得られた入院患者
２）同意取得時の年齢が２０歳以上、９０歳未満の男女
３）脳MRIまたはCT検査が実施され脳梗塞急性期と診断されているもの
４）脳梗塞発症４８時間以内
５）登録時の脳卒中重症度スコア(NIHSS)が５－２０点の範囲の者
６）下肢または上肢収縮期血圧測定に忍容性があり収縮期血圧180mmHg未満のもの

英語
1. Patients hospitalized in participating institutions with written informed consent obtained from the patient or patient's representative
2. Male and female patients (19 < age < 90 years)
3. Diagnosed as acute ischemic stroke on the basis of brain MRI and/or CT findings
4. Within 48 hours after stroke onset
5. NIHSS scores range from 5 - 20 at registration
6. Tolerance to systemic blood pressure measurement and systolic blood pressure <180 mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）脳梗塞発症前の日常生活自立度(modified Rankin scale:mRS)が２以上のもの
２）登録後に血栓溶解療法、血管内治療を予定しているもの
３）血栓溶解療法または血栓回収療法実施症例では処置終了後12時間以内のもの
４）下肢動脈疾患の既往のあるもの
５）収縮期血圧が180mmHg以上のもの
６）妊婦または妊娠の可能性のあるもの
７）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの

英語
1. Premorbid mRS of 2 or more
2. Intravenous rt-PA and/or mechanical thrombectomy are planned after enrollment
3. Within 12 hours after rt-PA administration or mechanical thrombectomy
4. Systolic blood pressure >180 mmHg
5. History of PAD
6. Pregnant patients or patients suspected being pregnant
7. Patients deemed unsuitable as subjects by the investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

0333538111

Email/Email

kitagawa.kazuo@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳郎
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino.takao@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Charitable trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益信託三原脳血管障害研究振興基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学　研究推進センター　治験審査委員会

英語
Clinical and Academic Research Promotion Center, Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/Tel

0333538112

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052753

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