UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証	Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation
一般向け試験名略称/Acronym	植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響	The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations
科学的試験名/Scientific Title	植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証	Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響	The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果を明らかにする。	To verify the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中中性脂肪値、血中中性脂肪値のピーク値、Δ血中中性脂肪値、Δ血中中性脂肪値のピーク値（ΔCmax）、Δ血中中性脂肪値の推移から算出した上昇曲線下面積（IAUC）	Blood triglyceride levels, the peak value of blood triglyceride levels, delta blood triglyceride levels, delta Cmax (the peak value of delta blood triglyceride levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood triglyceride levels)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中レムナント様リポ蛋白コレステロール（RLP-C）値、血中RLP-C値のピーク値、Δ血中RLP-C値、Δ血中RLP-C値のピーク値（ΔCmax）、Δ血中RLP-C値の推移から算出した上昇曲線下面積（IAUC）	Blood remnant like particles-cholesterol (RLP-C) levels, the peak value of blood RLP-C levels, delta blood RLP-C levels, delta Cmax (the peak value of delta blood RLP-C levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood RLP-C levels)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	負荷食品（コーンポタージュスープ：脂質量42 g）摂取と同時にプラセボ飲料を摂取	Drinking placebo beverage with cream of corn soup (42 g of total fat)
介入2/Interventions/Control_2	負荷食品（コーンポタージュスープ：脂質量42 g）摂取と同時に植物由来成分含有飲料を摂取	Drinking beverage containing plant-derived components with cream of corn soup (42 g of total fat)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 治療や投薬を受けていない20歳以上の健康な成人 2) 過去の検査の結果で血中中性脂肪値が正常な方 3) スクリーニング検査において、空腹時血中中性脂肪値が30 mg/dL以上150 mg/dL未満の方 4)除外基準に該当しない方 5)医師が健康であると判定した方	1) Healthy adults (20 years or older) who do not get treatment or medication 2) Subjects who are normotriglyceridemia in previous medical check-ups 3) Subjects whose fasting blood triglyceride levels are not less than 30 mg/dL and less than 150 mg/dL in the screening test 4) Subjects who do not meet the key exclusion criteria 5) Subjects who are judged healthy by investigators
除外基準/Key exclusion criteria	1)試験食品に対して食物アレルギーのある方 2) スクリーニング検査において時間内での負荷食品の摂取が困難であった方 3) スクリーニング検査において経時採血が困難であった方 4)顕著なアルコール過敏症の方 5)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方 6)本試験開始時に他のヒト試験に参加している方 7)医師が不適当と判断した方	1) Subjects who have food allergy to the test meals 2) Subjects who can not eat cream of corn soup within scheduled time 3) Subjects who can not get their blood sampled as scheduled 4) Subjects who have remarkable hypersensitivity to alcohol 5) Subjects who will get pregnant or breast-feed during the study period 6) Subjects who join other human studies 7) Subjects who are judged unsuitable for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 拓郎 ミドルネーム 姓 井上	名 Takuro ミドルネーム 姓 Inoue
所属組織/Organization	カゴメ株式会社	KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name	イノベーション本部	Innovation Division
郵便番号/Zip code	329-2762
住所/Address	栃木県那須塩原市西富山17番地	17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL	0287-36-2935
Email/Email	Takuro_Inoue@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英将 ミドルネーム 姓 戸谷	名 Hidemasa ミドルネーム 姓 Toya
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Department
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo
電話/TEL	03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	toya@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会	Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration
住所/Address	大阪府大阪市北区梅田3-3-45　マルイト西梅田ビル3F	3F Maruito Nishiumeda Build. 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka
電話/Tel	06-4797-5660
Email/Email	jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人共創会AMC西梅田クリニック(大阪府)（NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 04 月 08 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052748
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052748

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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