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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000046219 |
受付番号 | R000052748 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/01/10 |
最終更新日 | 2022/05/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証 | Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響 | The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations | |
科学的試験名/Scientific Title | 植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証 | Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響 | The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健康な成人 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果を明らかにする。 | To verify the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血中中性脂肪値、血中中性脂肪値のピーク値、Δ血中中性脂肪値、Δ血中中性脂肪値のピーク値(ΔCmax)、Δ血中中性脂肪値の推移から算出した上昇曲線下面積(IAUC) | Blood triglyceride levels, the peak value of blood triglyceride levels, delta blood triglyceride levels, delta Cmax (the peak value of delta blood triglyceride levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood triglyceride levels) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血中レムナント様リポ蛋白コレステロール(RLP-C)値、血中RLP-C値のピーク値、Δ血中RLP-C値、Δ血中RLP-C値のピーク値(ΔCmax)、Δ血中RLP-C値の推移から算出した上昇曲線下面積(IAUC) | Blood remnant like particles-cholesterol (RLP-C) levels, the peak value of blood RLP-C levels, delta blood RLP-C levels, delta Cmax (the peak value of delta blood RLP-C levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood RLP-C levels) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 負荷食品(コーンポタージュスープ:脂質量42 g)摂取と同時にプラセボ飲料を摂取 | Drinking placebo beverage with cream of corn soup (42 g of total fat) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 負荷食品(コーンポタージュスープ:脂質量42 g)摂取と同時に植物由来成分含有飲料を摂取 | Drinking beverage containing plant-derived components with cream of corn soup (42 g of total fat) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 治療や投薬を受けていない20歳以上の健康な成人
2) 過去の検査の結果で血中中性脂肪値が正常な方 3) スクリーニング検査において、空腹時血中中性脂肪値が30 mg/dL以上150 mg/dL未満の方 4)除外基準に該当しない方 5)医師が健康であると判定した方 |
1) Healthy adults (20 years or older) who do not get treatment or medication
2) Subjects who are normotriglyceridemia in previous medical check-ups 3) Subjects whose fasting blood triglyceride levels are not less than 30 mg/dL and less than 150 mg/dL in the screening test 4) Subjects who do not meet the key exclusion criteria 5) Subjects who are judged healthy by investigators |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)試験食品に対して食物アレルギーのある方
2) スクリーニング検査において時間内での負荷食品の摂取が困難であった方 3) スクリーニング検査において経時採血が困難であった方 4)顕著なアルコール過敏症の方 5)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方 6)本試験開始時に他のヒト試験に参加している方 7)医師が不適当と判断した方 |
1) Subjects who have food allergy to the test meals
2) Subjects who can not eat cream of corn soup within scheduled time 3) Subjects who can not get their blood sampled as scheduled 4) Subjects who have remarkable hypersensitivity to alcohol 5) Subjects who will get pregnant or breast-feed during the study period 6) Subjects who join other human studies 7) Subjects who are judged unsuitable for this study by investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | カゴメ株式会社 | KAGOME CO., LTD. | ||||||||||||
所属部署/Division name | イノベーション本部 | Innovation Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 329-2762 | |||||||||||||
住所/Address | 栃木県那須塩原市西富山17番地 | 17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi | ||||||||||||
電話/TEL | 0287-36-2935 | |||||||||||||
Email/Email | Takuro_Inoue@kagome.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 108-0014 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 | Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3431-1260 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | toya@huma-rd.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | KAGOME CO., LTD. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
カゴメ株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | KAGOME CO., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
カゴメ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会 | Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
住所/Address | 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F | 3F Maruito Nishiumeda Build. 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka |
電話/Tel | 06-4797-5660 | |
Email/Email | jimukyoku@amc-clinc.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック(大阪府)(NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052748 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052748 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |