UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証

英語
Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響

英語
The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証

英語
Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響

英語
The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果を明らかにする。

英語
To verify the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値、血中中性脂肪値のピーク値、Δ血中中性脂肪値、Δ血中中性脂肪値のピーク値（ΔCmax）、Δ血中中性脂肪値の推移から算出した上昇曲線下面積（IAUC）

英語
Blood triglyceride levels, the peak value of blood triglyceride levels, delta blood triglyceride levels, delta Cmax (the peak value of delta blood triglyceride levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood triglyceride levels)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中レムナント様リポ蛋白コレステロール（RLP-C）値、血中RLP-C値のピーク値、Δ血中RLP-C値、Δ血中RLP-C値のピーク値（ΔCmax）、Δ血中RLP-C値の推移から算出した上昇曲線下面積（IAUC）

英語
Blood remnant like particles-cholesterol (RLP-C) levels, the peak value of blood RLP-C levels, delta blood RLP-C levels, delta Cmax (the peak value of delta blood RLP-C levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood RLP-C levels)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
負荷食品（コーンポタージュスープ：脂質量42 g）摂取と同時にプラセボ飲料を摂取

英語
Drinking placebo beverage with cream of corn soup (42 g of total fat)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
負荷食品（コーンポタージュスープ：脂質量42 g）摂取と同時に植物由来成分含有飲料を摂取

英語
Drinking beverage containing plant-derived components with cream of corn soup (42 g of total fat)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療や投薬を受けていない20歳以上の健康な成人
2) 過去の検査の結果で血中中性脂肪値が正常な方
3) スクリーニング検査において、空腹時血中中性脂肪値が30 mg/dL以上150 mg/dL未満の方
4)除外基準に該当しない方
5)医師が健康であると判定した方

英語
1) Healthy adults (20 years or older) who do not get treatment or medication
2) Subjects who are normotriglyceridemia in previous medical check-ups
3) Subjects whose fasting blood triglyceride levels are not less than 30 mg/dL and less than 150 mg/dL in the screening test
4) Subjects who do not meet the key exclusion criteria
5) Subjects who are judged healthy by investigators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験食品に対して食物アレルギーのある方
2) スクリーニング検査において時間内での負荷食品の摂取が困難であった方
3) スクリーニング検査において経時採血が困難であった方
4)顕著なアルコール過敏症の方
5)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
6)本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
7)医師が不適当と判断した方

英語
1) Subjects who have food allergy to the test meals
2) Subjects who can not eat cream of corn soup within scheduled time
3) Subjects who can not get their blood sampled as scheduled
4) Subjects who have remarkable hypersensitivity to alcohol
5) Subjects who will get pregnant or breast-feed during the study period
6) Subjects who join other human studies
7) Subjects who are judged unsuitable for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Takuro_Inoue@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英将
ミドルネーム
姓	戸谷

英語

名	Hidemasa
ミドルネーム
姓	Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45　マルイト西梅田ビル3F

英語
3F Maruito Nishiumeda Build. 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人共創会AMC西梅田クリニック(大阪府)（NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

02

日

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