UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046219
受付番号	R000052748
科学的試験名	植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/10
最終更新日	2023/02/02 13:56:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証

英語
Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響

英語
The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果の検証

英語
Evaluation of the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質への影響

英語
The effect of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipid concentrations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有飲料による食後血中脂質上昇抑制効果を明らかにする。

英語
To verify the efficacy of beverage containing plant-derived components on postprandial blood lipids elevation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値、血中中性脂肪値のピーク値、Δ血中中性脂肪値、Δ血中中性脂肪値のピーク値（ΔCmax）、Δ血中中性脂肪値の推移から算出した上昇曲線下面積（IAUC）

英語
Blood triglyceride levels, the peak value of blood triglyceride levels, delta blood triglyceride levels, delta Cmax (the peak value of delta blood triglyceride levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood triglyceride levels)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中レムナント様リポ蛋白コレステロール（RLP-C）値、血中RLP-C値のピーク値、Δ血中RLP-C値、Δ血中RLP-C値のピーク値（ΔCmax）、Δ血中RLP-C値の推移から算出した上昇曲線下面積（IAUC）

英語
Blood remnant like particles-cholesterol (RLP-C) levels, the peak value of blood RLP-C levels, delta blood RLP-C levels, delta Cmax (the peak value of delta blood RLP-C levels), IAUC (areas calculated based on the change of delta blood RLP-C levels)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治療や投薬を受けていない20歳以上の健康な成人
2) 過去の検査の結果で血中中性脂肪値が正常な方
3) スクリーニング検査において、空腹時血中中性脂肪値が30 mg/dL以上150 mg/dL未満の方
4)除外基準に該当しない方
5)医師が健康であると判定した方

英語
1) Healthy adults (20 years or older) who do not get treatment or medication
2) Subjects who are normotriglyceridemia in previous medical check-ups
3) Subjects whose fasting blood triglyceride levels are not less than 30 mg/dL and less than 150 mg/dL in the screening test
4) Subjects who do not meet the key exclusion criteria
5) Subjects who are judged healthy by investigators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験食品に対して食物アレルギーのある方
2) スクリーニング検査において時間内での負荷食品の摂取が困難であった方
3) スクリーニング検査において経時採血が困難であった方
4)顕著なアルコール過敏症の方
5)試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
6)本試験開始時に他のヒト試験に参加している方
7)医師が不適当と判断した方

英語
1) Subjects who have food allergy to the test meals
2) Subjects who can not eat cream of corn soup within scheduled time
3) Subjects who can not get their blood sampled as scheduled
4) Subjects who have remarkable hypersensitivity to alcohol
5) Subjects who will get pregnant or breast-feed during the study period
6) Subjects who join other human studies
7) Subjects who are judged unsuitable for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名拓郎

ミドルネーム

姓井上　

英語

名 Takuro

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Takuro_Inoue@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英将

ミドルネーム

姓戸谷

英語

名 Hidemasa

ミドルネーム

姓 Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45　マルイト西梅田ビル3F

英語
3F Maruito Nishiumeda Build. 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人共創会AMC西梅田クリニック(大阪府)（NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 04 月 08 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 04 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 11 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052748

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052748

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）