UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046382
受付番号 R000052743
科学的試験名 地域在住独居及び虚弱高齢者へのICTをつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果の検討：無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/15
最終更新日 2021/12/15 11:11:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者への睡眠測定機器をつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果の検討

英語
A study of the effects of regular health guidance and feedback of sleep reports to older people living in the community using a sleep measurement device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
堺睡眠ICT研究

英語
Sakai Sleep ICT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住独居及び虚弱高齢者へのICTをつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果の検討：無作為化比較試験

英語
Effects of ICT-based sleep report feedback and regular health guidance on the older living alone or pre-frail or frail people in the community: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域高齢者に対するICTによる睡眠レポートの
フィードバックと保健指導の効果に関する無作為化比較試験

英語
RCT of ICT-based sleep report feedback and health guidance for community-dwelling older people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
normal older people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域高齢者の睡眠を継続的に測定できる機器を用いて作成される睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導を使用した介入の効果を検討する

英語
To examine the effectiveness of an intervention using feedback from sleep reports and regular health guidance generated using a device that continuously measures the sleep of community-dwelling older people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテネ不眠尺度

英語
Athens insomnia scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠への関心：睡眠に対しての関心の有無、睡眠の満足度（1-10）
自身の睡眠状況を把握の程度：就床時間、起床時間、夢の内容、寝言の有無、睡眠中の行動などについて16項目の有無
睡眠習慣意識：睡眠習慣を改善/維持したいか（非常に、まあ、あまり、したくない）
睡眠障害の有無
運動習慣の変化の有無
食習慣の変化の有無
社会活動への参加状況
主観的健康感：4段階
日常生活基本チェックリスト
孤独感：日本語版UCLA孤独感尺度（第3版）
孤立感尺度：社会的孤立（Lubben Social Network Scale 6項目短縮版：LNSN-6）
うつ状態（Geriatric Depression Scale：GDS）
センサーの安心感について：センサー自体に対しての不安や安心（かなり安心、少し安心、特に感じない、少し不安、かなり不安）、不安がある場合の内容
センサーへの期待感：睡眠を把握できること/ 異変に早く気付けること/ 生活の見守り/ わからない/ その他

英語
Interest in sleep: whether or not you are interested in sleep and how satisfied you are with your sleep (1-10)
Degree of understanding of own sleep situation: 16 items about bedtime, waking time, dreaming, sleep talk, behavior during sleep, etc.
Awareness of sleep habits: do you want to improve/maintain your sleep habits (very much, fairly much, not very much, not at all)
Presence of sleep disturbances
Change in exercise habits
Change in eating habits
Participation in social activities
Subjective sense of health: 4 levels
Basic checklist for daily life
Loneliness: Japanese version of the UCLA Loneliness Scale (3rd edition)
Social isolation (Lubben Social Network Scale 6-item short version: LNSN-6)
Depression (Geriatric Depression Scale: GDS)
Feelings of security with the sensor: anxiety and security with the sensor itself (quite secure, a little secure, not feeling particularly secure, a little secure, quite secure), and if anxious
Expectations for the sensor: to be able to monitor sleep/ to be able to notice any changes quickly/ to monitor daily life/ don't know/ other
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群A：毎月睡眠モニター機器による睡眠レポートを送付し、専門職（保健師/看護師）が、それらの睡眠データを専門的に解釈し、対象者への電話介入を睡眠レポートを送付した後速やかに行う（6か月間）

英語
Intervention group A: Monthly sleep reports are sent by a sleep monitoring device and a professional (public health nurse/nurse) expertly interprets the sleep data and provides telephone intervention to the subject as soon as possible after sending the sleep report (6 months).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群B：最初の3か月は、介入群Aと同様に、毎月睡眠モニター機器による睡眠レポートを送付し、専門職（保健師/看護師）が、それらの睡眠データを専門的に解釈し、対象者への電話介入を睡眠レポートを送付した後速やかに行う。その後の3か月は、睡眠モニター機器による睡眠測定と睡眠レポートの送付のみとする（3か月）。

英語
Intervention Group B: For the first 3 months, as in Intervention Group A, a sleep monitoring device will be used to send monthly sleep reports, and a professional (public health nurse/nurse) will interpret the sleep data professionally and provide telephone intervention to the subject as soon as possible after sending the sleep reports. In the following 3 months, the sleep monitoring device will only measure sleep and send sleep reports (3 months).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入群C（対照群）：睡眠モニター機器による睡眠測定と睡眠レポートの送付のみ（6か月）

英語
Intervention group C (control group): sleep measurement with sleep monitoring device and sending sleep reports only (6 months)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は、研究開始時に下記のいずれかを満たすものとする。
地域在住の独居高齢者(65歳以上)
介護保険による「要支援」者
1の対象者については、堺市の協力のもと、インターネット、ポスター掲示等による公募で募集する。

英語
The subjects of this study must meet one of the following criteria at the start of the study
Elderly people (aged 65 and over) living alone in the community
People who "need support" according to long-term care insurance
With the cooperation of the city of Sakai, we will invite applications from the public via the internet and posters

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに睡眠関連疾患によって定期的に専門医療に罹っている者

英語
People who already seek regular specifically medical attention for sleep-related conditions

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 池田

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科精神医学教室

英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0668793050

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 みやえ
ミドルネーム
姓 山川

英語
名 Miyae
ミドルネーム
姓 Yamakawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科老年看護学教室

英語
Department of Geriatric Nursing, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7, Yamadaoka, Suita City

電話/TEL

0668792543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyatabu@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
OsakaUniversity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NTT-PARAVITA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT-PARAVITA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City

電話/Tel

0668795111

Email/Email

rinri-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 12 月 15 日



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