UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養チューブ挿入困難患者における胃の下垂程度と2回目以降の成功率との関連性

英語
Association between the stomach position and the success rate after the second or more attempt for placement of feeding tube

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養チューブ挿入困難患者における胃の下垂程度と2回目以降の成功率との関連性

英語
Association between the stomach position and the success rate after the second or more attempt for placement of feeding tube

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養チューブ挿入困難患者における胃の下垂程度と2回目以降の成功率との関連性

英語
Association between the stomach position and the success rate after the second or more attempt for placement of feeding tube

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養チューブ挿入困難患者における胃の下垂程度と2回目以降の成功率との関連性

英語
Association between the stomach position and the success rate after the second or more attempt for placement of feeding tube

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室患者

英語
Patients admitted to Intensive Care Unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室で十二指腸内への経腸栄養チューブ挿入を試みられた患者において、初回挿入前に撮影された腹部単純レントゲン写真もしくはCTによって評価された胃に下垂程度が2回目以降の栄養チューブ挿入成功率と関連するかについて検討する

英語
In patients undergoing post-pyloric enteral feeding tube placement in the intensive care unit, the purpose of this study is to examine the association between the stomach position assessed by abdominal radiograph or CT taken before the placement and the success rate of second or subsequent placement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃の下垂の有無と盲目的な経十二指腸的栄養チューブ挿入における2回目の成功率との関連

英語
Association between the stomach position aassessed by abdominal radiograph or CT taken before the placement and the success rate of second or subsequent placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室入室後に経腸栄養が必要となり、新たに盲目的経十二指腸栄養チューブの挿入が行われた患者、もしくは留置されている経腸栄養チューブ（位置は問わない）の入れ替えが必要となった患者のうち、初回挿入が不成功であった患者。

英語
Patients requiring enteral nutrition after admission to the intensive care unit
Patients who have a new blind enteral feeding tube inserted after admission to the ICU or who require replacement of an indwelling enteral feeding tube (regardless of its position)
Patients with failure of initial FT placement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）術後患者で入室前の時点で経腸栄養チューブが挿入されているもしくは、外科的な経腸栄養経路（胃瘻、腸瘻）が確保されている患者
2）医学的根拠によって経腸栄養が適応とならない患者
（上部消化管の手術・経腸栄養禁忌の状態、具体的にはイレウス・腸管虚血・消化管出血・難治性下痢・消化管感染症）

英語
Postoperative patients with an enteral feeding tube placed or a surgical enteral feeding route (gastrostomy, enterostomy) secured prior to admission
Patients for whom enteral nutrition is not indicated (e.g., ileus, intestinal ischemia, gastrointestinal bleeding, refractory diarrhea, gastrointestinal infections, etc.)

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・集中治療医学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・集中治療医学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Independent Ethics Committee of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

288

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
◆疾患要因
1. SOFAスコア
2．外科術後患者
3．内科疾患患者
◆患者要因
4．年齢
5．性別
6．身長
7．BMI
8．腸蠕動
9. 糖尿病の有無
10．胃の下垂傾向
11．挿入時体位
12．水分バランス
13．アルブミン値
14. 初回挿入不成功時の経腸栄養チューブの位置
◆薬剤・医療機器要因
15．蠕動促進薬の有無
16．昇圧薬使用の有無
17. 鎮静薬使用の有無
18. 麻薬使用の有無
19．循環補助機器（体外式補助人工心臓、大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置）
20．腎代替療法（持続的血液ろ過透析、血漿交換、血液吸着）
21．挿入施行者(初期研修医・専攻医orスタッフ)
◆背景データ
・対象者の入室時診断名
・入室後28日以内の人工呼吸器非使用日数
◆アウトカム評価
・経腸栄養チューブ挿入成功
・挿入成功までの総施行回数
　・最終的に盲目法以外での経十二指腸挿入となった対象者数
　・盲目的な経十二指腸チューブ挿入を断念した（経胃栄養）対象者数
・経腸栄養チューブ挿入開始から経腸栄養開始までに要した日数
・入室開始から経腸栄養開始までに要した日数
・集中治療室滞在期間・死亡
・院内死亡
・挿入前CTにおける胃大彎側の最低点と幽門を結ぶ線と十二指腸下行脚とが成す角度、および胃角部から幽門部までの高さ（㎝）
◆統計解析方法
・主要評価項目
logistic回帰分析を行う。ただし、上記要因を共変量としたLASSO推定による変数選択を行う。
このとき、胃下垂、性別、年齢、BMIを必ず採用するために、対応する回帰係数の罰則項を0とする。
欠損値への対応；補完は行わない。データの集積後に無視できないほどの欠損があった場合には欠損値の補完を含めた解析を事後的に検討する。
胃下垂有無の2群間における2回目の成功率の比較にはFisherの正確検定を用いる。
・主要評価項目の副次的な解析
胃の下垂傾向について、CT画像で評価された胃の位置を用いて、胃下垂と2回目の挿入成功との関連をlogistic回帰分析で評価する。
副次評価項目
盲目的経十二指腸挿入の全施行の成否について共変量調整のために個人内相関を考慮したLogistic回帰分析を行う
胃大彎の位置と2回目の経腸栄養チューブ挿入成功に関するROC曲線および得られたカットオフ値を元に胃下垂有り無しの2群に分けたデータで、主解析と同様にLogistic回帰分析を行う。

英語
Covariates
Factors of disease
1) SOFA score
2) Surgical patient
3) Internal Medicine patient
Factors of Patients
4) Age 5) Gender 6) Height 7) BMI 8) Bowel sound level 9) Diabetes 10) Position of stomach 11) Body position at the procedure 12) Water balance 13) Albumin 14) Enteral feeding tube position at first unsuccessful placement
Drug and medical devices
15) prokinetic agents
16) vasopressor
17) sedatives
18) opioid
19) cardiac assistance device (ECMO, IABP, or VAD)
20) Renal replacement therapy
21) Experience level of the physicians
Characteristics of patients
Diagnosis
VFD
Definition of success of enteral feeding tube placement
-Confirming the tube tip into the duodenum by abdominal radiographs taken just after the placement of enteral feeding tube
Statistical analysis
Primary outcome
Logistic regression analysis
Variable selection will be performed using the LASSO with the factors mentioned above as covariates. The position, gender, age, and BMI will be forced entry into the analysis.
Secondary analysis of primary outcome
Perform logistic regression analysis using the location of the stomach as assessed on CT images.
Secondary outcomes:
Logistic regression analysis considering intraindividual correlations for covariate adjustment for the success or failure of all blind post pyloric FT placement
Create a ROC curve for the estimated gastric curvature position and successful enteral feeding tube insertion, and calculate the AUC and CI using the Delong method.
After creating data divided into two groups with and without gastroptosis based on the obtained cutoff value, multivariate analysis will be performed similar to the analysis of the primary endpoint.
The angle between the line connecting the gastric horn and pylorus and the descending duodenum in the pre-insertion CT, and the height from the gastric horn to the pylorus
Using Spearman's rank correlation coefficient.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

01

日

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