UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通院維持血液透析患者及び在宅血液透析患者における新型コロナウイルスワクチン接種後の抗体価の推移

英語
Changes in antibody titer after SARS-CoV-2 vaccination of patients with in-center and home dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通院維持血液透析患者及び在宅血液透析患者における新型コロナウイルスワクチン接種後の抗体価の推移

英語
Changes in antibody titer after SARS-CoV-2 vaccination of patients with in-center and home dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通院維持血液透析患者及び在宅血液透析患者における新型コロナウイルスワクチン接種後の抗体価の推移

英語
Changes in antibody titer after SARS-CoV-2 vaccination of patients with in-center and home dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通院維持血液透析患者及び在宅血液透析患者における新型コロナウイルスワクチン接種後の抗体価の推移

英語
Changes in antibody titer after SARS-CoV-2 vaccination of patients with in-center and home dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来および在宅血液透析患者におけるSARS-CoV-2ワクチン接種後の抗体価の変化を明らかにすること

英語
To clarify changes in antibody titer after SARS-CoV-2 vaccination of patients with in-center and home dialysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究

英語
epidemiologic study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スパイクタンパク抗体価の変化

英語
Changes in spike protein antibody titer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・外来血液透析患者における抗体価の変化
・在宅血液透析患者における抗体価の変化
・スパイクタンパク抗体価の変化に影響を及ぼす因子

英語
Changes in antibody titer of patients with in-center dialysis


Changes in antibody titer of patients with home dialysis

Analysis of factors that affect changes in spike protein antibody titer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 研究実施施設にて定期的に通院している透析患者または担当医が定期的に診察している在宅透析患者
2）2021年6月に1回目のワクチンを接種した患者

英語
1) Dialysis patients who regularly visited the study center or home dialysis patients who are regularly examined by the attending physician.
2) Patients who received the first vaccine dose in June 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)新型コロナウイルスに感染したことがある患者
2)ワクチンの接種が1回だけだった患者

英語
1)Patients who have been infected with SARS-CoV-2.
2)Patients who received only one vaccine dose.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽希
ミドルネーム
姓	若井

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Wakai

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団麗星会品川ガーデンクリニック

英語
Reiseikai Medical Corporation Shinagawa Garden Clinic

所属部署/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎1-20-3　イマス大崎ビル2階

英語
Imasu Ohsaki Building 2F, 1-20-3, Ohsaki, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3779-4970

Email/Email

umin@reiseikai.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽希
ミドルネーム
姓	若井

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Wakai

組織名/Organization

日本語
医療法人社団麗星会品川ガーデンクリニック

英語
Reiseikai Medical Corporation Shinagawa Garden Clinic

部署名/Division name

日本語
N/A

英語
N/A

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎1-20-3　イマス大崎ビル2階

英語
Imasu Ohsaki Building 2F, 1-20-3, Ohsaki, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3779-4970

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin@reiseikai.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reiseikai Medical Corporation Shinagawa Garden Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団麗星会品川ガーデンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団麗星会五反田ガーデンクリニック

英語
Reiseikai Medical Corporation Gotanda Garden Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団麗星会倫理審査委員会

英語
the ethics committee of Reiseikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎1-20-3　イマス大崎ビル2階

英語
Imasu Ohsaki Building 2F, 1-20-3, Ohsaki, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

03-3779-4970

Email/Email

umin@reiseikai.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団麗星会品川ガーデンクリニック、医療法人社団麗星会五反田ガーデンクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗体価の測定は、透析時の定期検査における採血の残余検体を用いた。患者への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報と余った検体のみを用いる研究。

英語
Antibody levels were measured using residual samples of the blood collected for routine tests at dialysis sessions. This study involved no invasion or intervention to patients and used only information such as medical information and residual samples.

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052733

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052733