UMIN試験ID | UMIN000046257 |
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受付番号 | R000052731 |
科学的試験名 | インスリン/GLP-1受容体作動薬で治療中の日本人糖尿病患者を対象としたモバイルヘルス介入効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/02 |
最終更新日 | 2022/09/16 06:49:00 |
日本語
インスリン/GLP-1受容体作動薬で治療中の日本人2型糖尿病患者を対象としたモバイルヘルス介入効果に関するランダム化比較試験
英語
Effects of mobile health usage in Japanese patients diabetes receiving insulin/GLP-1 receptor agonist: Randomized controlled trial (mHealth-DM-insulin/GLP-1RA)
日本語
自己注射実施中の日本人糖尿病患者におけるmHealthの効果検証
英語
Effects of mHealth in Japanese DM on insulin/GLP-1 receptor agonist (mHealth-insulin/GLP-1RA)
日本語
インスリン/GLP-1受容体作動薬で治療中の日本人糖尿病患者を対象としたモバイルヘルス介入効果に関するランダム化比較試験
英語
Effects of mobile health usage in Japanese patients with diabetes receiving insulin/GLP-1 receptor agonist: Randomized controlled trial (mHealth-DM-insulin/GLP-1RA)
日本語
自己注射実施中の日本人糖尿病患者におけるmHealthの効果検証
英語
Effects of mHealth in Japanese DM on insulin/GLP-1 receptor agonist (mHealth-DM-insulin/GLP-1RA)
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
モバイルヘルスを使用することが、糖尿病患者の血糖値や体重のコントロール、セルフケア行動、QOLに与える影響を検討する。
英語
To assess the impact of use of mobile health on HbA1c, weight management and QOL for diabetic patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
モバイルヘルスを6ヶ月使用した後のHbA1cの変化
英語
Changes in HbA1c after 6 months use of mHealth
日本語
モバイルヘルスを6ヶ月使用した後の下記の変化:
体重、HDL-c、LDL-c、TG、自己注射アドヒアランス、糖尿病治療関連QOL(DTR-QOL)、セルフケア行動評価尺度(SDSCA)、食事頻度摂取調査(FFQ)、アプリ継続率、医師・管理栄養士の業務効率(診察・指導時間を含む)、低血糖頻度
英語
Changes in weight, HDL-c, LDL-c, TG, self-injection adherence, DTR-QOL, SDSCA, FFQ, App usage continuation rate and hypoglycemia frequency after usage of mHealth for 6 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
6ヶ月間、通常の治療にモバイルヘルスを組み込む。
英語
Incorporate mHealth into the usual treatment for 6 months
日本語
6ヶ月間、通常の治療を行う。
英語
Perform regular medical care for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) SMBGを3か月以上実施しているインスリン、GLP-1受容体作動薬、もしくは両者を自己注射している糖尿病患者
2) スマートフォンを6カ月以上使用している者
3) 各種質問紙への回答が可能と主治医が判断した者
4) 年齢20歳以上、75歳未満
5) HbA1c 7.0%以上、11.0%未満(65歳未満)、7.5%以上、11.0%未満(65歳以上、75歳未満)
6) BMI 18以上、35未満
英語
The patients who meets all conditions follows:
1) Diabetic patients using SMBG over 3 months who have used self-injecting insulin, GLP-1 receptor agonists, or both
2) Smarat phone users over 6 months
3) Patients who the attending physician has determined to be able to answer various questionnaires
4) Age 20 or over, under 75
5) HbA1c 7.0% or over, under 11.0% (under 65 years old), 7.5% or over (Age 65 or over, under 75 years old)
6) BMI 18 or more, less than 35
日本語
1) 認知症や精神疾患への罹患が強く疑われる者
2) 重篤な肝疾患・腎疾患を合併した者
3) Hb<10 g/dLの貧血をみとめる者
4) 悪性新生物に対する外科的切除術、化学療法を行っているもしくは過去5年以内におこなった者
5) 治療薬としてステロイドを使用している者(吸入、塗布は除く)
6) 研究責任者又は研究分担者が本研究に不適当と判断した者
英語
The patients who meets any of the conditions follows:
1) Patients suspected of having dementia or mental disease
2) Patients with serious liver or kidney disease
3) Hb under 10 g/dL
4) Patients who undergo surgical resection or chemotherapy for malignant neoplasms or who have performed it within the past 5 years
5 Patients who use steroids as therapeutic agents (excluding inhalation or intment)
6) Patients who are judged to be inappropriate for this research
180
日本語
名 | 大介 |
ミドルネーム | |
姓 | 矢部 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yabe |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Division of Rheumatology and Clinical Immunology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
058-230-6377
ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp
日本語
名 | 真希江 |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 |
英語
名 | Makie |
ミドルネーム | |
姓 | Honda |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Division of Rheumatology and Clinical Immunology
501-1194
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
058-230-6377
komanyan66@gmail.com
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital
日本語
岐阜大学医学部附属病院
日本語
糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
H2.Inc
日本語
H2株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岐阜大学医学研究等倫理審査委員会
英語
Central ethics committee of Gifu University
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
/1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
+81582306000
rinri@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
松波総合病院
岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院
2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052731
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052731
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |