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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048079
受付番号 R000052729
科学的試験名 炎症性腸疾患の診断における尿中PGE-MUM測定の有用性および関連マーカーとの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/16
最終更新日 2022/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患の診断における尿中PGE-MUM測定の有用性および関連マーカーとの比較検討 Comparative study of the efficacy of prostaglandin-E major urinary metabolite with other biomarkers for the determination of activity of inflammatory bowel diseases
一般向け試験名略称/Acronym COMPROMISE研究 COMPROMISE study
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患の診断における尿中PGE-MUM測定の有用性および関連マーカーとの比較検討 Comparative study of the efficacy of prostaglandin-E major urinary metabolite with other biomarkers for the determination of activity of inflammatory bowel diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COMPROMISE研究 COMPROMISE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患の活動性の診断における尿中プロスタグランジン主要代謝産物(PGE-MUM)測定の有用性を、他のバイオマーカーであるロイシンリッチαグリコプロテインや便中カルプロテクチンと比較検討する To compare the efficacy of prostaglandin-E major urinary metabolite (PGE-MUM) with other biomarkers (including leucin rich alfa glycoprotein and fecal calprotectin) for the determination of the activity of inflammatory bowel disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 炎症性腸疾患の活動性の診断におけるPGE-MUMの診断能とロイシンリッチαグリコプロテイン、便中カルプロテクチンの3者で比較し、有用性が同等であることを検証する To analyze the equality of the accuracy of PGE-MUM for the determination of activity of inflammatory bowel disease with leucin rich alfa glycoprotein and fecal calprotectin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断されている
大腸内視鏡検査または小腸内視鏡検査を施行する予定がある
Patients with ulcerative colitis or crohn's disease, who scheduled to undergo colonoscopy or small intestinal endoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 大腸全摘出術後
6か月以内に腸管切除術を施行
大腸刺激性下剤の常用者
非ステロイド性抗炎症薬の常用者
プロスタグランジン製剤常用者
重篤な腎機能障害者
Patients with:
post total colectomy,
post intestinal surgery within 6 months,
using oral purgatives
using nonsteroidal anti-inflammatory drugs,
using medication associated with prostaglandin,
severe renal dysfuntion
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
猿田
Masayuki
ミドルネーム
Saruta
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 3-25-8, Nishi-shinbasshi 3-25-8, Nishi-shinbasshi, Minato-ku
電話/TEL +81334331111
Email/Email m.saruta@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊之
ミドルネーム
櫻井
Toshiyuki
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The JIKEI university school of medicine
部署名/Division name 内科学講座 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 港区 西新橋 3-25-8 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +81334331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email to-sakurai@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 消化器・肝臓内科 The JIKEI university school of medicine
住所/Address 3-25-8, Nishi-shinbasshi 3-25-8, Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel +81334331111
Email/Email to-sakurai@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡検査結果
PGE-MUM測定値
ロイシンリッチαグリコプロテイン
便中カルプロテクチン
各測定値集積中
Cross-sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 16
最終更新日/Last modified on
2022 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052729
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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