UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046202
受付番号	R000052728
科学的試験名	血中コレステロールに対するアマニリグナンの効果の評価-無作為化二重盲検による並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/01/27
最終更新日	2023/04/07 12:52:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血中コレステロールに対するアマニリグナンの効果の評価-無作為化二重盲検による並行群間比較試験

英語
Evaluation of the Effect of Flaxseed Lignan on Blood Cholesterol - A randomized, double-blind, parallel-group study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中コレステロールに対するアマニリグナンの効果の評価

英語
Evaluation of the Effect of Flaxseed Lignan on Blood Cholesterol - A randomized, double-blind, parallel-group study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中コレステロールに対するアマニリグナンの効果の評価-無作為化二重盲検による並行群間比較試験

英語
Evaluation of the Effect of Flaxseed Lignan on Blood Cholesterol - A randomized, double-blind, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中コレステロールに対するアマニリグナンの効果の評価

英語
Evaluation of the Effect of Flaxseed Lignan on Blood Cholesterol - A randomized, double-blind, parallel-group study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アマニリグナン（セコイソラリシレシノールジグルコシド：SDG）の継続的な摂取による、血中コレステロール値への影響を検証する。

英語
To examine the effect of continuous intake of flaxseed lignan (secoisolariciresinol diglucoside: SDG) on blood cholesterol levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血中LDLコレステロール

英語
Low-density lipoprotein cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血中総コレステロール
・HDLコレステロール
・LDL/HDL比
・血中肝機能マーカー（GOT、GPT、γ-GTP）
・血中中性脂肪、
・収縮期血圧、拡張期血圧
・心拍数

英語
Total cholesterol
High-density lipoprotein cholesterol
LDL/HDL ratio
Liver function markers in blood (Aspartate transaminase,Alanine aminotransferase,Gamma-glutamyl transpeptidase)
Triglyceride
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure
Heart rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20-65歳の男女。
2)試験食の継続的な摂取が可能な者。
3)血中LDLコレステロール値が120 mg/dl以上140 mg/dl未満の者。
4)血中HDLコレステロール値が40 mg/dl以上の者。
5)血管の健康維持が気になる者。
6)試験期間中、暴飲暴食・過度の運動を避け、試験期間前と同様の生活習慣（食事習慣・運動習慣等）を送ることが可能な者。
7)本研究の目的･内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。

英語
1) Males and females between the ages of 20-65 years at the time of consent.
2) Those who are able to consume the test meal continuously.
3) Those whose blood LDL cholesterol level is between 120 mg/dl and 140 mg/dl.
4) Those with a blood HDL cholesterol level of 40 mg/dl or higher.
5) Those who are concerned about maintaining the health of their blood vessels.
6) Those who can avoid binge drinking and excessive exercise during the study period and lead the same lifestyle (diet, exercise, etc.) as before the study period.
7) Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of this study, have the ability to consent, and can voluntarily volunteer to participate with a good understanding of the study, and agree to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アマニにアレルギー反応を示す者。
2）アマニ及び研究食品の関与成分（SDG）を多量に摂取する習慣がある者。
3）妊娠中または試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者。
4）同意の3か月以内に他の臨床研究に参加していた者及び試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者。
5）事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者。
6）評価項目に影響を及ぼす医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用している者。
7）薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者。
8）治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者。
9）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者。
10）その他、試験責任医師または試験分担医師が当該試験の対象として不適切（試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性がある）と判断した方。

英語
1) Those who show allergic reactions to flaxseed.
2) Those who are in the habit of consuming large amounts of flaxseed and the Study Food Ingredients (SDG).
3) Those who are pregnant or intend to become pregnant during the study period, or those who are lactating.
4) Those who have participated in other clinical studies within 3 months of consent and those who plan to participate in other clinical studies during the study period.
5) Subjects whose anthropometric, physical, or clinical values in the preliminary examination are significantly out of the reference range.
6) Those who regularly use medicines, food for specified health use, functional food, or health food that may affect the evaluation items.
7) Those who have a history of drug dependence or alcohol dependence, or a current medical history.
8) Those who are undergoing treatment for a disease, or have a history of a serious disease that required medication.
9) Patients with serious diseases such as diabetes, hepatic disease, renal disease, or cardiac disease, or those with a history of such diseases.
10) Others who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for the study (the study may increase the risk to the research subjects or may not provide sufficient data).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和彦

ミドルネーム

姓間

英語

名 Kazuhiko

ミドルネーム

姓 Aida

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
NIPPN CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　イノベーションセンター

英語
Innovation Center, Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3

英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

046-222-6963

Email/Email

kaida@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和広

ミドルネーム

姓大野

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

062-0933

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102

英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

090-3116-6218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　札幌百合の会病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 06 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 11 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052728

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052728

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）