UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食後高血糖が血管内皮機能及び静的運動時の昇圧応答に及ぼす影響

英語
Effects of postprandial hyperglycemia on vascular endothelial function and pressor response to static handgrip exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後高血糖が血管内皮機能及び静的運動時の昇圧応答に及ぼす影響

英語
Effects of postprandial hyperglycemia on vascular endothelial function and pressor response to static handgrip exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食後高血糖が血管内皮機能及び静的運動時の昇圧応答に及ぼす影響

英語
Effects of postprandial hyperglycemia on vascular endothelial function and pressor response to static handgrip exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後高血糖が血管内皮機能及び静的運動時の昇圧応答に及ぼす影響

英語
Effects of postprandial hyperglycemia on vascular endothelial function and pressor response to static handgrip exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食後高血糖/高インスリン血症は血管内皮機能 (VEF) を急性に障害し,交感神経活性化を亢進sする。したがって，静的握力運動 (HG‐ex) に対する昇圧反応を増強する可能性がある。本研究の目的は,上腕動脈のVEFおよびHG‐exに対する平均動脈圧 (MAP) 応答に対する食後高血糖症および高インスリン血症の影響を検討することである。

英語
Postprandial hyperglycemia/hyperinsulinemia acutely impairs vascular endothelial function (VEF) and exaggerates sympathetic activation, which may augment the pressor response to static handgrip exercise (HG-ex). The purpose of this study was to examine the effects of postprandial hyperglycemia and hyperinsulinemia on VEF in brachial artery and mean arterial pressure (MAP) responses to HG-ex.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能，静的掌握運動時の血圧応答

英語
endothelial function, pressor response to static handgrip exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中グルコース，血漿インスリン，血圧，心拍数

英語
blood glucose, plasma insulin, blood pressure, heart rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は，8:30-9:00に高グリセミックインデックス食を摂取し，3時間安静にする。朝食摂取前 (ベースライン) と摂取1時間後に,上腕動脈の血管内皮機能を超音波による血流依存性血管拡張 (FMD) 法を用いて評価する。FMDは直径のパーセント変化 (%FMD) として計算し,それはカフ放出からピーク拡張 (%FMDSRauc) までの曲線下せん断速度領域 (AUC) に正規化する。続いて,対象者は30%最大随意収縮の静的掌握運動を行い,続いて運動後虚血を行う。血糖値と血漿インスリン濃度は食後15または30分毎に測定し,それぞれの曲線下面積 (AUC) を算出する。

英語
Participants consume a high glycemic index breakfast meal at 8:30-9:00, and subsequently rest for 3 hours. Before (baseline) and 1 and 3 hours after consumption of breakfast meal, vascular endothelial function in brachial artery is evaluated using flow mediated dilation (FMD) method by ultrasonography. FMD is calculated as percent change of diameter (%FMD), which is normalized to shear rate area under the curve (AUC) from cuff release to peak dilation (%FMDSRauc). Subsequently, participants perform 30% maximal voluntary contraction static handgrip exercise, followed by postexercise ischemia (PEMI). Blood glucose and plasma insulin levels are measured every 15 or 30 min after consumption of meal and each of area under the curve (AUC) is calculated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象者は，8:30-9:00に低グリセミックインデックス食を摂取し，3時間安静にする。朝食摂取前 (ベースライン) と摂取1時間後に,上腕動脈の血管内皮機能を超音波による血流依存性血管拡張 (FMD) 法を用いて評価する。FMDは直径のパーセント変化 (%FMD) として計算し,それはカフ放出からピーク拡張 (%FMDSRauc) までの曲線下せん断速度領域 (AUC) に正規化する。続いて,対象者は30%最大随意収縮の静的掌握運動を行い,続いて運動後虚血を行う。血糖値と血漿インスリン濃度は食後15または30分毎に測定し,それぞれの曲線下面積 (AUC) を算出する。

英語
Participants consume a low glycemic index breakfast meal at 8:30-9:00, and subsequently rest for 3 hours. Before (baseline) and 1 and 3 hours after consumption of breakfast meal, vascular endothelial function in brachial artery is evaluated using flow mediated dilation (FMD) method by ultrasonography. FMD is calculated as percent change of diameter (%FMD), which is normalized to shear rate area under the curve (AUC) from cuff release to peak dilation (%FMDSRauc). Subsequently, participants perform 30% maximal voluntary contraction static handgrip exercise, followed by postexercise ischemia (PEMI). Blood glucose and plasma insulin levels are measured every 15 or 30 min after consumption of meal and each of area under the curve (AUC) is calculated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対象者は，8:30-9:00に欠食し，3時間安静にする。朝食摂取前 (ベースライン) と摂取1時間後に,上腕動脈の血管内皮機能を超音波による血流依存性血管拡張 (FMD) 法を用いて評価する。FMDは直径のパーセント変化 (%FMD) として計算し,それはカフ放出からピーク拡張 (%FMDSRauc) までの曲線下せん断速度領域 (AUC) に正規化する。続いて,対象者は30%最大随意収縮の静的掌握運動を行い,続いて運動後虚血を行う。血糖値と血漿インスリン濃度は食後15または30分毎に測定し,それぞれの曲線下面積 (AUC) を算出する。

英語
Participants skip a breakfast meal at 8:30-9:00, and subsequently rest for 3 hours. Before (baseline) and 1 and 3 hours after consumption of breakfast meal, vascular endothelial function in brachial artery is evaluated using flow mediated dilation (FMD) method by ultrasonography. FMD is calculated as percent change of diameter (%FMD), which is normalized to shear rate area under the curve (AUC) from cuff release to peak dilation (%FMDSRauc). Subsequently, participants perform 30% maximal voluntary contraction static handgrip exercise, followed by postexercise ischemia (PEMI). Blood glucose and plasma insulin levels are measured every 15 or 30 min after consumption of meal and each of area under the curve (AUC) is calculated.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上59歳以下であること
②薬剤の服用およびサプリメントの使用が無いこと
③内科的・外科的疾患者ではないこと
④喫煙者ではないこと
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内に減量を予定していない方
⑥研究期間内に他の研究の対象者となっていないこと(研究内容の説明時に参加者に直接口頭で尋ね確認する)
⑦研究内で提供される食事を摂取できる方
⑧正常月経がある方

英語
1. Age between 20 and 59 years old
2. Not taking any medications and dietary supplements
3. No medical and surgical diseases
4. No smoker
5. A participant who not performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has no intention to weight loss during the study
6. Must not be the participant of others research within the research period (confirm by asking the participants directly and orally when explaining the research content)
7. A participant who can consume the test meal in the study
8. A participant whose menstrual cycle is normal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①年齢が20歳未満または60歳以上であること
②薬剤の服用およびサプリメントの使用があること
③内科・外科的疾患者であること
④喫煙者であること
⑤過去3ヶ月間に体重が3kg以上増減および研究期間内で減量を予定している方
⑥研究期間内に他の研究の対象者となる予定のある者および既に他の研究の対象者となっている方
⑦研究内で提供される食事にアレルギー食品があるため摂取できない方
⑧妊娠中の方、実験期間中に妊娠の意思がある方、出産してから1年以内の方

英語
1. Not age between 20 and 59 years old
2. A participant who takes medications and dietary supplements
3. A participant who has medical and surgical diseases
4. Smoker
5. A participant who performed weight changes plus or minus 3 kg in the past three months and who has an intention to weight loss during the study
6. A participant who are scheduled to participate to others research.
7. A participant who cannot consume the test meal in the study
8. A participant who is pregnant, suspected of being pregnant, and within 1 year of parturition

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鍛島

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Kashima

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
健康科学科

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8558

住所/Address

日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71

英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822519806

Email/Email

h-kashima@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鍛島

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Kashima

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

部署名/Division name

日本語
健康科学科

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8558

住所/Address

日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71

英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822519806

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kashima@pu-hiroshima.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Prefectural University of Hiroshima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
県立広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

住所/Address

日本語
広島県広島市南区宇品東1-1-71

英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822519534

Email/Email

kikaku2@pu-hiroshima.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052727

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052727