UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046263
受付番号 R000052718
科学的試験名 ヘルスケアアプリを用いた特定保健指導プログラムが減量と血圧に及ぼす影響:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/02
最終更新日 2024/01/29 16:40:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘルスケアアプリを用いた特定保健指導プログラムが減量と血圧に及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
The efficacy of a specific health guidance program using a mobile health (mHealth) app on weight loss and blood pressure: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
けんぽアプリ研究


英語
KENPO-app study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘルスケアアプリを用いた特定保健指導プログラムが減量と血圧に及ぼす影響:ランダム化比較試験


英語
The efficacy of a specific health guidance program using a mobile health (mHealth) app on weight loss and blood pressure: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
けんぽアプリ研究


英語
KENPO-app study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
モバイルヘルスを用いた特定保健指導プログラムが減量と血圧に与える影響を明らかにすること


英語
To determine the efficacy of a specific health check and guidance program using a mobile health (mHealth) app on weight loss and blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体格指数(3か月後)


英語
Body mass index [Time Frame: 12 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
血圧
歩数
自覚症状、運動、食事、生活習慣
(介入群のみ)


英語
Body weight Blood pressure Steps Subjective symptoms,exercise,diet,and lifestyle variables (in intervention group only)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
管理栄養士/保健師による体重計、血圧計、活動量計と連動したモバイルヘルスアプリを用いた特定保健指導プログラム


英語
Specific health guidance program using a mHealth app in combination with the weight scale,sphygmomanometer,and pedometer by a dietician/public health nurse

介入2/Interventions/Control_2

日本語
管理栄養士/保健師による体重計、血圧計、活動量計と連動した小冊子を用いた特定保健指導プログラム


英語
Specific health guidance program using a brochure in combination with
the weight scale, sphygmomanometer, and pedometer by a dietician/public health nurse


介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が40歳以上65歳未満
2)体格指数(Body Mass Index: BMI)が25kg/m2以上 
3) 収縮期血圧が130mmHg以上 または拡張期血圧が85mmHg以上
4) スマートフォンを持ち、けんぽアプリをインストールできる
5) スマートフォン、タブレット、パソコンのいずれかで、オンライン会議ができる


英語
1)Age:>=40,<65years old
2)BMI>=25kg/m2
3)SBP>=130mmHg and/or DBP>=85mmHg
4)Smartphone user and capable of installing apps
5)Capable of communication online

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、特定保健指導の積極的支援を受けている
2) 降圧薬を服用
3) 医師から、特別な食事や運動の制限を指示されている
4)妊娠中、授乳中の女性
5)その他、試験監督医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Receiving specific health guidance
2) anti-hypertensive medicine
3) Contraindication for healthy eating and active exercise by a doctor
4) Women who are pregnant or breast feeding
5) Inappropriate case by a research doctor

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
坂根


英語
NAOKI
ミドルネーム
SAKANE

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター 予防医学研究室


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

sakane.naoki.zn@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰子
ミドルネーム
菅沼


英語
AKIKO
ミドルネーム
SUGANUMA

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター 予防医学研究室


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

404-j-doit1@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オムロンヘルスケア株式会社


英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都医療センタ―倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555 JAPAN

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 02

最終更新日/Last modified on

2024 01 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名