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一般向け試験名/Public title

日本語
下顎骨形成術による下顎後方移動が術後の軟組織に与える影響の検討

英語
Factors related to facial appearance changes after mandibular setback

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎骨形成術による下顎後方移動が術後の軟組織に与える影響の検討

英語
Factors related to facial appearance changes after mandibular setback

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎骨形成術による下顎後方移動が術後の軟組織に与える影響の検討

英語
Factors related to facial appearance changes after mandibular setback

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎骨形成術による下顎後方移動が術後の軟組織に与える影響の検討

英語
Factors related to facial appearance changes after mandibular setback

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下顎骨形成術単独症例において、下顎骨の移動様式が術後の軟組織の変化に与える影響を明らかにすること。

英語
The purpose of this study was to clarify the factors which affect the soft tissue change after mandibular setback in class III patient by evaluating the soft and hard tissue changes after surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
relationship

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬組織および軟組織の座標

英語
Positions of hard and soft tissues.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年4月1日から2020年3月31日までの期間に長崎大学病院口腔外科において骨格性下顎前突症例に対し下顎骨単独手術を行い、手術前および術後12±3か月後の頭部規格X線写真が揃った患者

英語
Patients who underwent mandibular osteotomy for the mandibular prognathism from April in 2008 to March in 2020, were recruited in this study. All patients had cephalometric exams before and 12 months after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
期間内に他の顎変形症手術をうけた患者。
全身疾患や症候群の一症状としての顎変形症を認める患者。
研究責任者が不適と判断した患者。

英語
Patient who underwent additional orthognathic surgical treatment in followe-up yerm,
Patient whose jaw deformity was related with systemic disease or syndrome
Patient who was decided as suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
Department of Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠悟
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Ohba

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
顎口腔再生外科

英語
Department of Regenerative Oral Surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7704

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sohba@nagasaki-uac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki Univerity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7704

Email/Email

sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし。

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052705

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