UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046507 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052704 |
| 科学的試験名 | Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/01 |
| 最終更新日 | 2022/05/18 13:07:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有用性の検討
英語
Effectiveness of local ablation therapy for the treatment of Intermediate stage hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法
英語
Local ablation therapy for Intermediate stage hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有用性の検討
英語
Effectiveness of local ablation therapy for the treatment of Intermediate stage hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法
英語
Local ablation therapy for Intermediate stage hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Intermediate stageの肝細胞癌に対する局所凝固療法と肝動脈化学塞栓療法の治療効果を前向きに比較し、局所凝固療法の有用性を検証すること
英語
To reveal the efficacy of local ablation therapy for the treatment of Intermediate stage hepatocellular carcinoma by prospectively comparing the outcome of the patients treated with local ablation therapy and transcatheter arterial chemoembolization.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無再発生存率
英語
Recurrence free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
局所再発率・異所再発率
治療成功率
肝機能悪化の程度
合併症発現頻度
入院期間、費用対効果
Up-to-7 outになるまでの期間
治療困難になるまでの時間
全生存率
英語
Local and distant recurrence rates
Treatment success rate
Changes of liver function
Adverse events
Length of admission and cost-effectiveness
Time to up-to-7 out
Time to treatment failure
Overall survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) Child Pugh-AまたはB
2) 腫瘍数4個以上かつ腫瘍数と腫瘍径（cm）の和が7以下（up-to-7 in）
3) 全腫瘍結節に対し局所凝固療法（ラジオ波焼灼療法あるいはマイクロ波凝固療法）、または肝動脈化学塞栓療法で治療予定
4) 初発、または根治治療後半年以上経過し再発（2回以上再発例は除く）
英語
1. Child Pugh A or B
2. Tumor number over 3 and up-to-7 in
3. All tumor nodules were planned to treat by local ablation therapy or transcatheter arterial chemoembolization
4. Treatment naive tumor or curatively treated over 6 months ago (include only first recurrence).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 脈管侵襲あるいは遠隔転移がある患者
2) 前治療時に既に3cm3個を超えた肝細胞癌を有していた、または門脈侵襲もしくは遠隔転移が存在する患者
3) 重複癌の患者
4) 医師が不適当と判断した患者
英語
1. Tumor with vascular invasion or distant metastasis
2. Tumors were exceeded 3cm or 3 nodules, or vascular invasion or distant metastasis was presented at prior treatment.
3. Multiple primary cancer
4. Patients who were considered to be inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size
70
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大西 |
英語
| 名 | hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | onishi |
所属組織/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city
電話/TEL
086-235-7219
Email/Email
hdk0024@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大西 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Onishi |
組織名/Organization
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
700-8558
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city
電話/TEL
086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hdk0024@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Okayama University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
コヴィディエンジャパン
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岡山大学 倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city
電話/Tel
086-225-5991
Email/Email
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
治療後3カ月毎の造影CTあるいはMRI及び生化学検査、理学所見
英語
dynamic CT or MRI every 3 months, and
physical examination and blood chemistry
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052704
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