UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	在宅・リモートワークにより生じる高ストレス者に対するストレスマネジメント教育介入の効果検証	Effectiveness of stress management education intervention for high-stress individuals caused by home/remote work
一般向け試験名略称/Acronym	在宅・リモートワークによる高ストレスに対するストレスマネジメント教育介入の効果検証	Effectiveness of stress management education intervention for high stress due to home/remote work
科学的試験名/Scientific Title	在宅・リモートワークにより生じる高ストレス者に対するストレスマネジメント教育介入の効果検証	Effectiveness of stress management education intervention for high-stress individuals caused by home/remote work
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	在宅・リモートワークによる高ストレスに対するストレスマネジメント教育介入の効果検証	Effectiveness of stress management education intervention for high stress due to home/remote work
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	Nothing
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年、現代化による大量情報・機械導入による単純作業の減少・過大な業務や2020年3月より、新型コロナウイルス感染症の流行により、在宅・リモートワーク勤務を実施する企業が増加したことに伴い、新たなストレス負荷が生じ、メンタルヘルス不調者が出現している。その不調に対処するために、自身で高ストレス状態に気付き、チェックやストレスマネジメントを行うことを手助けすることを目的とした「ストレスマネジメント・パンフレット」などの開発を行っています。 本研究では実際に、研究グループが作成したパンフレットや動画の閲覧、心理教育的介入によって、ストレスへの効果や情報の有用性を検証する。	In recent years, with the decrease in simple and excessive work due to the introduction of large amounts of information and machines due to modernization and the increase in the number of companies implementing telecommuting and remote work due to the epidemic of the new coronavirus infection since March 2020, a new stress load has arisen and people with mental health problems have emerged. In order to cope with this disorder, we are developing a "stress management pamphlet" and other tools aimed at helping people to recognize their own high-stress conditions and to check and manage their stress. In this study, we will actually examine the effects on stress and the usefulness of the information by viewing the pamphlets and videos developed by the research group and through psycho-educational interventions.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脳疲労尺度	No-hirou Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ストレスマネジメント行動の変化、業務パフォーマンスの程度、QIDS-J、特性評価、リモートワークの影響、ストマネパンフ評価	Changes in stress management behaviors, degree of work performance, QIDS-J, characterization, and Impact of remote work, Stomane pamphlet evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	ストレスマネジメント心理教育介入を30分、全2回、個別形式。ストレスマネジメント動画（全１０テーマ）のパンフレットあるいは動画をオーダーメイド。	A intervention of Psychoeducation about stress management ,online indivisual format, 30 min per session. Custom-made pamphlets or videos of stress management videos (10 themes in total).
介入2/Interventions/Control_2	統制群（研究参加期間終了後に介入群と同様にストレスマネジメント心理教育のプログラムを30分、全１回、個別形式で行う）	Control group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下全て満たす ① 20歳以上70歳未満 ② COVIT-19拡大後に、在宅・リモートワークに週３日以上の勤務に切り替わっている ③ 研究開始時において、ストレス状態の程度を測定する脳疲労尺度が２１点以上 ④ インターネットへのアクセスが確保されており、オンライン形式の教育プログラムへ支障なく参加できる ⑤ 本研究の意義とリスクを十分に理解し、自ら参加を希望している	Fulfilling all of the following inclusion criteria: 1 >=20 yo <=70 yo 2 After COVIT-19 expansion, switching to home/remote work at least 3 days a week. 3 >=21 score of No-hirou Scale at baseline 4 Have internet access to participate in online format program 5 Voluntary participation and comprehension of the purpose or risks of this study
除外基準/Key exclusion criteria	以下いずれかを満たす ①現在、うつ病・統合失調症・双極性障害・認知症などの精神疾患による治療のため、精神科に通院をしている ②本研究の研究者及びその家族 ③ その他、研究者によってこの研究への参加が不適切と判断される	Either: 1) Visit a psychiatrist for treatment of psychiatric disorders such as depression, schizophrenia, bipolar disorder, and dementia. 2) This study's researchers or their family members 3) Individuals whom researchers judge to inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 平井 ミドルネーム 姓 啓	名 Kei ミドルネーム 姓 Hirai
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka University
所属部署/Division name	大学院人間科学研究科教育学系	Graduate School of human sciences
郵便番号/Zip code	565-0871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1－２	1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka
電話/TEL	0668798124
Email/Email	stressmg.mhc@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 平井 ミドルネーム 姓 啓	名 Kei ミドルネーム 姓 Hirai
組織名/Organization	大阪大学	Osaka University
部署名/Division name	大学院人間科学研究科教育学系	Graduate School of human sciences
郵便番号/Zip code	5650871
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1－２	1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka
電話/TEL	0668798124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	stressmg.mhc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Sciences and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪大学大学院人間科学研究科教育学系	Osaka University Graduate School of human sciences Education
住所/Address	大阪府吹田市山田丘1－２	1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka
電話/Tel	0668798124
Email/Email	khirai@hus.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052696
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052696

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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