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一般向け試験名/Public title

日本語
在宅・リモートワークにより生じる高ストレス者に対するストレスマネジメント教育介入の効果検証

英語
Effectiveness of stress management education intervention for high-stress individuals caused by home/remote work

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅・リモートワークによる高ストレスに対するストレスマネジメント教育介入の効果検証

英語
Effectiveness of stress management education intervention for high stress due to home/remote work

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅・リモートワークにより生じる高ストレス者に対するストレスマネジメント教育介入の効果検証

英語
Effectiveness of stress management education intervention for high-stress individuals caused by home/remote work

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅・リモートワークによる高ストレスに対するストレスマネジメント教育介入の効果検証

英語
Effectiveness of stress management education intervention for high stress due to home/remote work

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Nothing

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、現代化による大量情報・機械導入による単純作業の減少・過大な業務や2020年3月より、新型コロナウイルス感染症の流行により、在宅・リモートワーク勤務を実施する企業が増加したことに伴い、新たなストレス負荷が生じ、メンタルヘルス不調者が出現している。その不調に対処するために、自身で高ストレス状態に気付き、チェックやストレスマネジメントを行うことを手助けすることを目的とした「ストレスマネジメント・パンフレット」などの開発を行っています。
本研究では実際に、研究グループが作成したパンフレットや動画の閲覧、心理教育的介入によって、ストレスへの効果や情報の有用性を検証する。

英語
In recent years, with the decrease in simple and excessive work due to the introduction of large amounts of information and machines due to modernization and the increase in the number of companies implementing telecommuting and remote work due to the epidemic of the new coronavirus infection since March 2020, a new stress load has arisen and people with mental health problems have emerged. In order to cope with this disorder, we are developing a "stress management pamphlet" and other tools aimed at helping people to recognize their own high-stress conditions and to check and manage their stress.
In this study, we will actually examine the effects on stress and the usefulness of the information by viewing the pamphlets and videos developed by the research group and through psycho-educational interventions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳疲労尺度

英語
No-hirou Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストレスマネジメント行動の変化、業務パフォーマンスの程度、QIDS-J、特性評価、リモートワークの影響、ストマネパンフ評価

英語
Changes in stress management behaviors, degree of work performance, QIDS-J, characterization, and Impact of remote work, Stomane pamphlet evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストレスマネジメント心理教育介入を30分、全2回、個別形式。ストレスマネジメント動画（全１０テーマ）のパンフレットあるいは動画をオーダーメイド。

英語
A intervention of Psychoeducation about stress management ,online indivisual format, 30 min per session. Custom-made pamphlets or videos of stress management videos (10 themes in total).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群（研究参加期間終了後に介入群と同様にストレスマネジメント心理教育のプログラムを30分、全１回、個別形式で行う）

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下全て満たす
① 20歳以上70歳未満
② COVIT-19拡大後に、在宅・リモートワークに週３日以上の勤務に切り替わっている
③ 研究開始時において、ストレス状態の程度を測定する脳疲労尺度が２１点以上
④ インターネットへのアクセスが確保されており、オンライン形式の教育プログラムへ支障なく参加できる
⑤ 本研究の意義とリスクを十分に理解し、自ら参加を希望している

英語
Fulfilling all of the following inclusion criteria:
1 >=20 yo <=70 yo
2 After COVIT-19 expansion, switching to home/remote work at least 3 days a week.
3 >=21 score of No-hirou Scale at baseline
4 Have internet access to participate in online format program
5 Voluntary participation and comprehension of the purpose or risks of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下いずれかを満たす
①現在、うつ病・統合失調症・双極性障害・認知症などの精神疾患による治療のため、精神科に通院をしている
②本研究の研究者及びその家族
③ その他、研究者によってこの研究への参加が不適切と判断される

英語
Either:
1) Visit a psychiatrist for treatment of psychiatric disorders such as depression, schizophrenia, bipolar disorder, and dementia.
2) This study's researchers or their family members
3) Individuals whom researchers judge to inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	平井
ミドルネーム
姓	啓

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間科学研究科教育学系

英語
Graduate School of human sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1－２

英語
1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668798124

Email/Email

stressmg.mhc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	平井
ミドルネーム
姓	啓

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Hirai

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院人間科学研究科教育学系

英語
Graduate School of human sciences

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1－２

英語
1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/TEL

0668798124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stressmg.mhc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Sciences and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院人間科学研究科教育学系

英語
Osaka University Graduate School of human sciences Education

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1－２

英語
1-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka

電話/Tel

0668798124

Email/Email

khirai@hus.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

31

日

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日本語
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