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一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁置換術中に経食道エコーで測定した弁機能評価項目の術後推移をみる前向き観察研究

英語
The association between intraoperative measures using transesophageal echocardiography and postoperative measures using transthoracic echocardiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁置換術中に経食道エコーで測定した弁機能評価項目の術後推移をみる前向き観察研究

英語
The association between intraoperative measures using transesophageal echocardiography and postoperative measures using transthoracic echocardiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁置換術中に経食道エコーで測定した弁機能評価項目の術後推移をみる前向き観察研究

英語
The association between intraoperative measures using transesophageal echocardiography and postoperative measures using transthoracic echocardiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁置換術中に経食道エコーで測定した弁機能評価項目の術後推移をみる前向き観察研究

英語
The association between intraoperative measures using transesophageal echocardiography and postoperative measures using transthoracic echocardiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁置換術を受ける患者

英語
Patients who underwent surgical aortic valve replacement

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中経食道エコーによる評価項目と、術後1週間、術後1年の経胸壁エコーによる評価項目の相関を前向きに調査する

英語
Prospectively investigate the association between intraoperative measures using TEE and postoperative measures using TTE

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術中経食道エコーによる評価項目と、術後1週間、術後1年の経胸壁エコーによる評価項目の相関を前向きに調査する

英語
Prospectively investigate the association between intraoperative measures using TEE and postoperative measures using TTE

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Peak velocity, peak pressure gradient, mean pressure gradient, effective orifice area, effective orifice area index, dimensionless index

英語
Peak velocity, peak pressure gradient, mean pressure gradient, effective orifice area, effective orifice area index, dimensionless index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈弁置換術を受ける患者

英語
Patients underwent surgical aortic valve replacement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意の得られない患者

英語
Patient unable to give consent

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Surgical Intensive Care

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Kimito
ミドルネーム	Minami
姓	Minami

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of surgical intensive care

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1Kishibeshinmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

0661701070

Email/Email

k.minami@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s11748-024-02079-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s11748-024-02079-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
術中および術後1ヵ月に測定されたPV、MPG、EOA、EOAIは有意に相関していた。各測定値のr値はそれぞれ0.35、0.344、0.411、0.323であった。多変量線形回帰モデルでは、MGとEOAの重相関係数はそれぞれ0.491と0.663であった。

英語
PV, MPG, EOA, and EOAI measured intraoperatively and 1 month postoperatively were significantly correlated. The r values of each measurement were 0.35, 0.344, 0.411 and 0.323, respectively. The multivariable linear regression model showed that the multiple correlation coefficients for MG and EOA were 0.491 and 0.663, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
外科的大動脈弁置換術を受けた患者46例。

英語
46 patients who underwent surgical aortic valve replacement.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心エコー検査は術前、術中、術後1ヵ月の3時点で行われた。術中と術後の測定値の相関を調べた。

英語
Echocardiography was performed at the following 3-time points: preoperatively, intraoperatively, and 1 month postoperatively. The correlation between intraoperative and postoperative measurement values.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
peak velocity (PV), mean pressure gradient (MPG), effective orifice area (EOA), and effective orifice area index (EOAI)

英語
peak velocity (PV), mean pressure gradient (MPG), effective orifice area (EOA), and effective orifice area index (EOAI)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
術中経食道エコーで測定した主要評価項目と、術後1週間、術後1年に経胸壁エコーで測定した主要評価項目の関連を線形回帰モデルを用いて評価する。

英語
Prospectively investigate the association between intraoperative measures using TEE and postoperative measures using TTE at 1 week and 1 year postoperatively.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052695

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