UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	薬局薬剤師による禁煙支援：クラスターランダム化比較試験	A pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy: A Cluster Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym	FINEプロジェクト（R）（Refineされたかかりつけ薬剤師による禁煙支援）	FINE project (R) (Family pharmacist's Intervention for Nicotine Elimination: Refined)
科学的試験名/Scientific Title	薬局薬剤師による禁煙支援：クラスターランダム化比較試験	A pharmacist-delivered smoking cessation program in community pharmacy: A Cluster Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FINEプロジェクト（R）（Refineされたかかりつけ薬剤師による禁煙支援）	FINE project (R) (Family pharmacist's Intervention for Nicotine Elimination: Refined)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	喫煙者	Smokers
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	薬局における禁煙支援プログラムの効果を評価すること	To assess the effect of the pharmacist-delivered smoking cessation program on smoking cessation in community pharmacies
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	過去７日間の禁煙率（自己申告）	Quit rate in the last 7 days (self-reported)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	過去30日間の禁煙率（自己申告） 生化学的に確認された禁煙率	Quit rate in the past 30 days (self-reported) Biochemically confirmed smoking cessation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	1)行動目標の設定 2)禁煙開始日の設定 3)来局服薬指導毎の目標達成の評価・カウンセリング 3)電話等による定期的なフォローアップ（最低6回） 4)新たに支援用資材を用いた情報提供や支援 5)禁煙補助剤の使用に関する説明・指導	1) Setting the target goal 2) Assessment and counseling for smoking cessation along with medication counseling 3) Regular follow-up by telephone or other means (minimum 6 times) 4) Providing information and Support using newly developed Support materials 5) Explanation and medication counseling of smoking cessation aids
介入2/Interventions/Control_2	1)既製のリーフレット等を用いた情報提供 2)禁煙補助剤の使用に関する説明・指導 3)来局時の禁煙確認（1回）	1)Provision of information using ready-made leaflets and other materials 2)Explanation and guidance on the use of smoking cessation aids 3)Confirmation of no smoking when visiting the office (once)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 何らかの慢性疾患治療のため処方箋を交付されている人 2)8週間以上継続的に来局することが見込める人 3)禁煙支援を受けることに同意を得ている人	1) People who have a prescription for the treatment of any chronic disease. 2) Person who are expected to visit community pharmacy over 8 weeks 3) Person who agree to receive smoking cessation program
除外基準/Key exclusion criteria	1)認知症および精神疾患に罹患している人 2)禁煙補助剤でアレルギー、副作用が発現したことがある人 3)顎関節症に罹患している人(ニコチンガム使用の場合）	1) Dementia or psychiatric disorders 2) Allergies or adverse effects with smoking cessation aids 3) Temporomandibular Joint Disorder (in the case of nicotine gum)
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 光子 ミドルネーム 姓 恩田	名 Mitsuko ミドルネーム 姓 Onda
所属組織/Organization	大阪医科薬科大学薬学部	Faculty of Pharmacy, Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name	社会薬学・薬局管理学研究室	Department of Social and Administrative Pharmacy
郵便番号/Zip code	569-1094
住所/Address	大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号	4-20-1 Nasahara, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL	+81-72-690-1059
Email/Email	mitsuko.onda@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 光子 ミドルネーム 姓 恩田	名 Mitsuko ミドルネーム 姓 Onda
組織名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name	薬学部	Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code	569-194
住所/Address	大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号	4-20-1 Nasahara, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL	+81-72-690-1059
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mitsuko.onda@ompu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科薬科大学
部署名/Department	社会薬学・薬局管理学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪医科薬科大学
組織名/Division	社会薬学・薬局管理学研究室
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	京都医療センター（臨床研究センター）	National Hospital Organization Kyoto Medical Center(Clinical Research Center)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科薬科大学研究倫理審査委員会	Research Ethics review Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address	大阪府高槻市奈佐原4丁目20番1号	4-20-1 Nasahara, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel	+81-72-690-1103
Email/Email	p-kenkyus@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052694
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052694