UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000046166
受付番号 R000052692
科学的試験名 GI値測定試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/24
最終更新日 2021/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GI値測定試験 An investigation study of the glycemic index (GI)
一般向け試験名略称/Acronym GI値測定試験 An investigation study of the glycemic index (GI)
科学的試験名/Scientific Title GI値測定試験: 非盲検試験 An investigation study of the glycemic index (GI): an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GI値測定試験 An investigation study of the glycemic index (GI)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品のグリセミック指数 (GI値) を測定する To measure the glycemic index (GI) of the test food
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GI値 GI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 単回摂取
試験食品1: オイコス 脂肪0 プレーン・加糖
試験食品2: オイコス 脂肪0 ストロベリー
試験食品3: オイコス 脂肪0 ブルーベリー
基準食: トレーランG液50 g
用法・用量:
<試験食品1> 摂取前測定が終了した後、4カップを15分以内に摂取する。
<試験食品2> 摂取前測定が終了した後、4カップを15分以内に摂取する。
<試験食品3> 摂取前測定が終了した後、4カップを15分以内に摂取する。
<基準食> 摂取前測定が終了した後、15分以内に摂取する

※介入順序は、基準食 (スクリーニング兼本試験1) → 基準食 (本試験2) → 被験食品1 (本試験3) → 被験食品2 (本試験4) → 被験食品3 (本試験5) とし、単回摂取する。
Duration: Single dose
Test food 1 [glucose loading]: OIKOS fat-free yogurt (plain/sweetened)
Test food 2 [glucose loading]: OIKOS fat-free yogurt (strawberry)
Test food 3 [glucose loading]: OIKOS fat-free yogurt (blueberry)
Reference food [glucose loading]: Trelan-G 50 g
Administration:
<Test food 1> Take four cups of test food 1 within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
<Test food 2> Take four cups of test food 2 within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
<Test food 3> Take four cups of test food 3 within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
<Reference food> Take reference food within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
* The intervention sequence is reference food (before consumption and test 1; Scr), reference food (test 2), test food 1 (test 3), test food 2 (test 4), to test food 3 (test 5) and each food is single ingestion.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳以上50歳以下

4. 健常者

5. ボディマス指数 (BMI) が30 kg/m2以下の者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. スクリーニング兼本試験1時の血糖値の最高血中濃度 (Cmax) が199 mg/mL以下の者

8. スクリーニング兼本試験1時の血糖値の最高血中濃度到達時間 (Tmax) が30分後、45分後、60分後のいずれかである者

9. スクリーニング兼本試験1で血糖上昇曲線下面積 (IAUC) が相対的に高い者
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged 20 or more and less than 50

4. Healthy subjects

5. Subjects whose body mass index (BMI) are 30 kg/m2 or less at Scr

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects whose maximum concentration (Cmax) of postprandial blood glucose are 199 mg/dL or less at Scr

8. Subjects whose time to maximum concentration (Tmax) of postprandial blood glucose are 30, 45, or 60 minites at Scr

9. Subjects whose incremental area under the curve (IAUC) of postprandial blood glucose are relatively high at Scr
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 食物アレルギーや食物不耐症の者、特に乳糖不耐症の者

5. 糖耐性に異常がある者

6. 糖耐性に影響のある薬を服用している者

7. 過去に糖尿病治療のためにインスリン療法を行った、または抗高血糖の薬を服用した者

8. 3か月以内に治療や手術のために入院した者

9. 試験終了後、2週間以内に手術の予定がある者

10. 栄養素の消化や吸収に影響のある疾患がある者、またはその治療をしている者

11. ステロイドやプロテアーゼ阻害剤、統合失調症治療薬を服用している者

12. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

13. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

14. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

16. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

17. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects who currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

4. Subjects who have food allergies and/or food intolerances. Particularly, subjects who have lactose intolerance.

5. Subjects who have abnormal glucose tolerance

6. Subjects who take medications known to affect glucose tolerance

7. Subjects who have taken insulin therapy or antihyperglycemic medication for the treatment of diabetes.

8. Subjects who have been hospitalized for treatment or surgery within the last three months

9. Subjects who plan to have surgery within two weeks after this trial

10. Subjects who have or are undergoing medical treatment for diseases which influence digestion and absorption of nutrients

11. Subjects who are taking steroids, protease inhibitors, or antipsychotics

12. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily

13. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

14. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products

15. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

16. Subjects who suffer from COVID-19

17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Danone Japan Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ダノンジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 24
最終更新日/Last modified on
2021 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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