UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046156
受付番号 R000052689
科学的試験名 急性心不全患者の入院中の塩分制限に関する単施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/24
最終更新日 2021/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心不全患者の入院中の塩分制限に関する単施設ランダム化比較試験 Sodium RCT
一般向け試験名略称/Acronym 急性心不全患者の入院中の塩分制限に関する単施設ランダム化比較試験 Sodium RCT
科学的試験名/Scientific Title 急性心不全患者の入院中の塩分制限に関する単施設ランダム化比較試験 Sodium RCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心不全患者の入院中の塩分制限に関する単施設ランダム化比較試験 Sodium RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全患者 Acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院に急性心不全で入院した患者を対象とした食事による塩分摂取量の違いが、心不全の状態やバイオマーカーに与える影響を検証する To examine the effect of different dietary salt intake on heart failure status and biomarkers in patients admitted to our hospital with acute heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事提供日から1週間後までのNT-proBNPの変化率 Percent change in NT-proBNP from the day of the meal to 1 week later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 強化減塩食群(塩分制限3g/日) severe low-sodium diet group (salt restriction 3g/day)
介入2/Interventions/Control_2 通常減塩食群(6g/日) normal low-sodium diet group (6g/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上
②心不全症状(安静時もしくは軽労作での呼吸苦など)およびうっ血徴候(浮腫、胸部湿性ラ音、胸部レントゲンによるうっ血像など)を伴う心不全増悪を契機とした入院患者(左室駆出率は不問)
③NYHA分類II~IV
④入院時にNT-proBNP 1200 pg/mL 以上 もしくはBNP 300 pg/mL 以上
⑤初期治療により病状が安定し、経口摂取が可能と判断された患者
1) Age 20 years or older at the time of obtaining consent
2) Patients hospitalized for worsening heart failure with symptoms of heart failure (e.g., respiratory distress at rest or with light exertion) and signs of congestion (e.g., edema, moist chest rales, congestive chest radiographs) (left ventricular ejection fraction is not required)
3) NYHA classification II-IV
4) NT-proBNP becomes more than 1200 pg/mL or BNP becomes more than 300 pg/mL at the time of admission
5) Patients whose condition has been stabilized by initial treatment and are judged to be able to take oral intake
除外基準/Key exclusion criteria ①患者が参加を拒否
②担当医が食事を全量で開始できないと判断された患者
③妊娠
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1) Patient refuses to participate
2) Patients who are judged by their physician to be unable to start a full meal
3) Pregnancy
4) Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐哉
ミドルネーム
末永
Yuya
ミドルネーム
Matsue
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Tokyo-to, Bunkyo-ku, Hongo, 3-1-3
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email taretaishi0731@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大志
ミドルネーム
堂垂
Taishi
ミドルネーム Dotare
Dotare
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Tokyo-to, Bunkyo-ku, Hongo, 3-1-3
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-dotare@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Commiittee, Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Tokyo-to, Bunkyo-ku, Hongo, 3-1-3
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email t-dotare@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 24
最終更新日/Last modified on
2021 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052689
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052689

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。