UMIN試験ID | UMIN000046159 |
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受付番号 | R000052688 |
科学的試験名 | P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/14 |
最終更新日 | 2022/05/31 12:15:34 |
日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験
英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.
日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験
英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.
日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験
英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.
日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験
英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
紫外線照射後の炎症および色素沈着における液剤の効果を評価することを目的とする。
英語
The objective of this study is to evaluate the effect of the lotions on UV induced inflammation and pigmentation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
紫外線照射部位の0日,1日,3週,4週後の皮膚色(L*, a*, b*),メラニンインデックス,紅斑指数。
英語
Skin color (L*, a*, b*), melanin index, erythema index on the target skin area at 0, 1 days and 3, 4 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間,朝晩二回の紫外線評価部位への液剤1の塗布。
英語
Application of the lotion 1 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.
日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間,朝晩二回の紫外線評価部位への液剤2の塗布。
英語
Application of the lotion 2 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.
日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間,朝晩二回の紫外線評価部位への液剤3の塗布。
英語
Application of the lotion 3 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.
日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間,朝晩二回の紫外線評価部位への液剤4の塗布。
英語
Application of the lotion 4 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満
2)スキンフォトタイプがFitzpatrickのスキンタイプIIまたはIIIに該当する者
3)研究責任医師が塗布開始前検査の結果をもとに医学的に健康と判断した者
4)文書により自発的な研究参加の同意が得られる者
英語
1)Subjects whose age at consent day is from 30 to 60 years old
2)Subjects with Fitzpatrick skin type II or III
3)Subjects who are judged to be suitable for this study from the pre-application check by the principle investigator
4)Subjects who are voluntary participation and informed consent
日本語
1)光線過敏症と診断された者
2)生理によって極端に肌状態が変わる者
3)皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
4)評価部位の皮膚に、研究の結果に影響を及ぼす可能性のある因子がある者
5)評価部位に美容医療を受けた経験のある者
6)評価部位に対して、本研究で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
7)日常的に入浴剤を使用している者 ※但しリクルート時点から研究終了まで使用を中止できる者は研究参加可とする。
8)評価部位に対して、保湿剤やボディクリームなどの基礎化粧品を使用している者 ※但しリクルート時点から研究終了まで使用を中止できる者は研究参加可とする。
9)しみ・そばかす、日やけなどによる色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を継続的に服用している者
10)評価部位にかかわらずアトピー性皮膚炎の症状のある者
11)評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは研究期間中に受ける予定がある者
12)過去4週間以内に、健康食品または、評価部位に使用するサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
13)日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは研究期間中にその予定がある者
14)夜勤および昼夜交代制勤務の者
15)同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
16)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
17)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
18)研究期間中にアレルギー発症の恐れがある者
19)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは研究期間中に妊娠を希望する者
20)過去6カ月以内に本研究と同様の研究に参加した者
21)過去4週間以内に他のヒト研究に参加している者、あるいは本研究の実施予定期間中に他のヒト研究に参加する予定がある者
22)研究責任医師が研究参加に不適当と判断する者
英語
1)Subjects with photosensitive skin.
2)Subjects who have significant change of skin condition by menstrual cycle.
3)Subjects who take drugs that affect skin photosensitivity.
4)Subjects who have the factors on the target area which may affect this study.
5)Subjects who have got aesthetic medicine on the target area.
6)Subjects who continuously use skin care products or functional foods on the target area which had same or similar effect with the test sample.
7)Subjects who continuously use bath additive, excluding one who can stop using them during this study.
8)Subjects who continuously use moisturizer and/or body cream on the target area, excluding one who can stop using them during this study.
9)Subjects who continuously use drugs which have effect on pigmentation and/or melasma.
10)Subjects with atopic dermatitis, regardless of the area.
11)Subjects who have undergone special skincare treatment at the target area within 4 weeks or during this study.
12)Subjects who have changed and/or started using functional foods and/or sunscreen on the target area within 4 weeks.
13)Subjects who have or will be exposed to excessive UV beyond the daily life during this study.
14)Subjects who are night or shift workers.
15)Subjects who have treated or prevented their disease or need to be treatment in a clinic at the consent
16)Subjects who have serious diseases or medical history including glucose or lipid metabolisms, liver or kidney functions, cardiovascular, respiratory, endocrine or nervous systems.
17)Subjects with a history of alcohol and/or drug addiction.
18)Subjects who have a risk of allergy during this study.
19)Subjects who are pregnant, lactating or hoping to be pregnant during this study.
20)Subjects who participated in the similar study within 6 months.
21)Subjects who have participated or will participate in the other clinical study within 4 weeks.
22)Subjects who are judged as ineligible for participating in this study by the principle investigator.
20
日本語
名 | 幸代 |
ミドルネーム | |
姓 | 五十嵐 |
英語
名 | Sachiyo |
ミドルネーム | |
姓 | Igarashi |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大津スキンケア研究所
英語
Otsu Skin Care Research Institute
520-0002
日本語
滋賀県大津市際川3-31-13
英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga
077-521-8835
Igarashi.Sachiyo@otsuka.jp
日本語
名 | 幸代 |
ミドルネーム | |
姓 | 五十嵐 |
英語
名 | Sachiyo |
ミドルネーム | |
姓 | Igarashi |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大津スキンケア研究所
英語
Otsu Skin Care Research Institute
520-0002
日本語
滋賀県大津市際川3-31-13
英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga
077-521-8835
Igarashi.Sachiyo@otsuka.jp
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本語
大津スキンケア研究所
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会
英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee
日本語
東京都新宿区新宿2-1-2 白鳥ビル2F
英語
Shiratori Bldg. 2F, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku, Tokyo
06-6882-1130
ethics_board@drc-web.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
24
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052688
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |