UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046390 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052686 |
| 科学的試験名 | COPD患者の病態を反映した個別歩数目標値提供による6か月後の歩数に対する効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/01 |
| 最終更新日 | 2023/07/20 16:22:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
COPD患者の病態を反映した個別歩数目標値提供による6か月後の歩数に対する効果の検討
英語
Effects of providing individual target step count for 6 months on the number of steps in patients with COPD
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
INTAR-STEP
英語
INTAR-STEP
科学的試験名/Scientific Title
日本語
COPD患者の病態を反映した個別歩数目標値提供による6か月後の歩数に対する効果の検討
英語
Effects of providing individual target step count for 6 months on the number of steps in patients with COPD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
INTAR-STEP
英語
INTAR-STEP
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
COPD患者において背景因子を考慮した個別歩数目標値提供の効果を検討すること。
英語
To examine the effect of providing individual target step count that reflect the pathological condition of COPD patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
COPD患者の個々の状態に応じた歩数目標値提供を受けた介入群の6ヶ月後の歩数目標達成率を通常診療のコントロール群と比較する。
英語
compare the target achievement rate after 6 months between the intervention group provided with the target step count that reflect the pathological condition and the control group in the usual practice.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ベースラインに対する6か月後の歩数の変化量
ベースラインに対する各種マイオカインの変化量
英語
difference of step count between baseline and after 6 months.
comparison of various myokines between baseline and after 6 months.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群；24週間、歩数目標値、歩数計、歩数手帳、歩数管理アプリの提供を行い、歩数の増加を促す。
英語
Interventions; For twenty four weeks, we will provide a target step count, a pedometer, a step count notebook, and a step count management application to encourage an increase in the number of steps.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群；通常診療
英語
Control; Regular medical care
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
40歳以上の安定期COPD患者
気管支拡張薬吸入後のFEV1/FVC<0.7を満たす患者
英語
Stable COPD patients over 40 years old
Patients with FEV1 / FVC <0.7 after bronchodilator inhalation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
酸素療法中の患者
臨床上明らかな気管支喘息症状を有する患者
3か月以内にCOPD増悪の既往のある患者
COPD以外の疾患により身体活動性が極端に抑制されている患者（神経筋疾患、重度の骨関節疾患、活動性の悪性腫瘍、急性心筋梗塞など）
英語
Patients on oxygen therapy
Patients with clinically apparent asthma symptoms
Patients with a history of exacerbation of COPD within 3 months
Patients whose physical activity is extremely suppressed by diseases other than COPD (neuromuscular disease, severe osteoarthritis, active malignant tumor, acute myocardial infarction, etc.)
目標参加者数/Target sample size
78
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠悟 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐々木 |
英語
| 名 | Seigo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasaki |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構和歌山病院
英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital
所属部署/Division name
日本語
医局
英語
Medical office
郵便番号/Zip code
644-0044
住所/Address
日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138
英語
1138 Wada Mihamacho Hidakagun Wakayama, Japan
電話/TEL
0738223256
Email/Email
sasaki.seigo.su@mail.hosp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 麻生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井元 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imoto |
組織名/Organization
日本語
国立病院機構和歌山病院
英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital
部署名/Division name
日本語
経営企画室
英語
Corporate Planning Office
郵便番号/Zip code
644-0044
住所/Address
日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138
英語
1138 Wada Mihamacho Hidakagun Wakayama, Japan
電話/TEL
0738223256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
imoto.maki.nh@mail.hosp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Wakayama Hospital
Medical office
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立病院機構和歌山病院
部署名/Department
日本語
医局
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Environmental Restoration and Conservation Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
環境再生保全機構
組織名/Division
日本語
予防事業部
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
和歌山県立医科大学
大阪市立大学
山口大学
佐賀大学
英語
Wakayama medical university
Osaka city university
Yamaguti university
Saga university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構和歌山病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of National Hospital Organization Wakayama Hospital
住所/Address
日本語
和歌山県日高郡美浜町和田1138
英語
1138 Wada Mihamacho, Hidakagun, Wakayama, 644-0044, Japan
電話/Tel
0738223256
Email/Email
hiraki.kiyokazu.fh@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
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