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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の安全性並びに免疫機能に与える影響

英語
Effects of consumption of test food consumption on immune function in healthy Japanese subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の安全性並びに免疫機能に与える影響

英語
The verifying efficacy and safety of test food consumption on immune function in healthy Japanese subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の安全性並びに免疫機能に与える影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
The verifying efficacy and safety of test food consumption on immune function in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の安全性並びに免疫機能に与える影響

英語
The verifying efficacy and safety of test food consumption on immune function in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が免疫機能や炎症系マーカーに及ぼす影響並びに安全性の検討について検証する

英語
To verify the efficacy and safety of test food consumption on immune function and inflammatory markers in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 試験期間中における試験参加者ごとの感冒症状 (※) の累積日数

※全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛の症状が1つ以上あった場合を感冒症状と定義する

英語
1. The cumulative number of days with common cold symptoms (*) during the intervention period per subject

* The common cold symptom is defined as the onset of more than one of the following symptoms: whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, and muscle pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 試験期間中における試験参加者ごとの感冒症状 (※) の最大持続日数

2. 摂取8週間後における免疫力スコア、免疫力グレード、Tリンパ球年齢 (上限)、T細胞数スコア、CD8⁺CD28⁺T細胞数スコア、CD4⁺/CD8⁺T細胞比スコア、ナイーブT細胞数スコア、ナイーブ/メモリーT細胞比スコア、B細胞数スコア、NK細胞数スコア、T細胞数、CD4⁺/CD8⁺T細胞比、ナイーブT細胞数、ナイーブ/メモリーT細胞比、B細胞数、NK細胞数、CD8⁺CD28⁺T細胞数の実測値、IL-6、IL-1β、TNF-α数、高感度CRP、白血球数、白血球像 (好中球率、リンパ球率、単球率、好酸球率、好塩基球率、好中球数、リンパ球数、単球数、好酸球数、好塩基球数)、好中球/リンパ球比率の実測値とスクリーニング兼摂取前検査時からの変化量

3. 摂取8週間後、摂取12週間後における、AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT (γ-GTP)、体重、BMI、体脂肪率、筋肉量の実測値とスクリーニング兼摂取前検査時からの変化量

※全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、疲労、くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、関節痛、筋肉痛の症状が1つ以上あった場合を感冒症状と定義する

英語
1. The maximum duration of the days with common cold symptoms (*) during the intervention period per subject

2. The measured values and amount of change from before consumption (Scr) in each of the following items at eight weeks after consumption (8w):
immunity test {scoring of immunological vigor, immunological grade, T lymphocyte age (upper limit), the score of T cells, the score of CD8⁺CD28⁺T cells, the score of ratio of CD4⁺T cells to CD8⁺T cells, the score of naive T cells, the score of ratio of naive T cells to memory T cells, the score of B cells, the score of NK cells, the number of T cells, the ratio of CD4⁺T cells to CD8⁺T cells, the number of naive T cells, the ratio of naive T cells to memory T cells, the number of B cells, the number of NK cells, the number of CD8⁺CD28⁺T cells}, the amount of change of inflammatory markers {interleukin (IL)-6, IL-1 beta, tumor necrosis factor-alfa, high sensitivity C-reactive protein, the number of leukocyte, leukocyte image (the ratio and number of neutrophil, lymphocyte, monocyte, eosinophil, and basophil)} and neutrophil/lymphocyte ratio

3. The measured values and amount of change from Scr in each of the following items at 8w and 12 weeks after consumption (12w): Circulating markers of liver function {asparate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT)}, body weight, body mass index, body fat percentage, and muscle mass

* The common cold symptom is defined as the onset of more than one of the following symptoms: whole body malaise, chilliness, feverishness, fatigue, sneezing, nasal discharge, blocked nose, throat pain, cough, joint pain, and muscle pain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: A
用法・用量: 朝食前に2粒、夕食前に2粒を食事の10～15分前に水と共に摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: A
Administration: Take two capsules of the test food with water before 10 to 15 minutes in breakfast and dinner

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: B
用法・用量: 朝食前に2粒、夕食前に2粒を食事の10～15分前に水と共に摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: B
Administration: Take two capsules of the test food with water before 10 to 15 minutes in breakfast and dinner

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 朝食前に2粒、夕食前に2粒を食事の10～15分前に水と共に摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two capsules of the test food with water before 10 to 15 minutes in breakfast and dinner

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳以上

4. 健常者

5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

6. 免疫力スコアが相対的に低い者

英語
1. Japanese

2. Male or female

3. Subjects aged 20 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

6. Subjects whose scoring of immunological vigor is relatively low

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、胃食道逆流症、ホルモン感受性の疾患、鉄分欠乏症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. 喫煙している者

11. 自己免疫疾患がある者

12. ステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者

13. 3か月以内にインフルエンザのワクチン接種をした者

14. 2週間以内に手術をした者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, gastroesophageal reflux disease, hormone sensitive diseases, iron deficiency, or any other chronic diseases

4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use

5. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products

7. Subjects who suffer from COVID-19

8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

9 .Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

10. Subjects who are smokers

11. Subjects who have autoimmune disease

12. Subjects who are taking immunosuppressants such as steroids

13. Subjects who have received vaccination for influenza within the last three months

14. Subjects who have surgery within the last two weeks

15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Theravalues,Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社セラバリューズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

10

日

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日本語
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