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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046155
受付番号 R000052684
科学的試験名 腸内細菌叢の培養条件の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/24
最終更新日 2021/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内細菌叢の培養条件の検討 Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool
一般向け試験名略称/Acronym 腸内細菌叢の培養条件の検討 Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool
科学的試験名/Scientific Title 腸内細菌叢の培養条件の検討 Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内細菌叢の培養条件の検討 Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便を用いた腸内細菌叢の培養条件を検討する Investigation of culture condition of enteric microbiota
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 培養装置での培養前と培養後の腸内細菌叢および成分の変化 Changes in intestinal microflora and components before and after incubation in a culture system
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 培養装置での培養前と培養後の腸内細菌叢および成分の変化 Changes in intestinal microflora and components before and after incubation in a culture system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <仮登録における選択基準>
1. 採便時に生後6か月以上12か月以下の乳児
2. 日本語を理解し、本研究が実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される20歳以上の母を代諾者とし、親権者の総意として研究参加の同意が得られた乳児(以下、児)

<本登録における選択基準>
1. 腸内細菌培養用として10 g以上の便を採取できた児
Selection criteria for provisional registration
1.Infants who are between 6 and 12 months of age at the time of stool collection
2.Infants whose mothers aged 20 years or older, who understand Japanese and are judged to have sufficient capacity to make decisions regarding the conduct of this study, are the guardians of the infants and whose consent to participate in the study has been obtained as the consensus of the persons with parental authority

Selection criteria for definitive registration
1.Infants who could collect more than 10 g of stool for intestinal bacteria culture
除外基準/Key exclusion criteria <仮登録における除外基準>
1. 児の母の血液検査(各種ウイルス検査)において誓約書の提出に同意が得られなかった母の児
2. 児のウイルス検査(唾液検査および便検査)において陽性であった際の告知に同意が得られなかった母の児
3. 血液検査(各種ウイルス検査)において陽性であった母の児
4. 出生時に輸血を受けた児
5. 出生後から同意取得時までに抗生物質の投与を受けた児
6. 採便時において離乳が完了している児
7. 重篤な感染症を認める児
8. 高度な先天異常を有する児
9. 研究責任者の責任のもと、本研究への参加を不適当と判断した児

<本登録における除外基準>
1. 唾液検査(ウイルス検査)において、SARS-CoV2に陽性であった児
2. いずれかの便検査(ウイルス検査)において、SARS-CoV2に陽性であった児
3. 採便期間に体調不良 (37.5度以上の発熱、咳、鼻汁、下痢、嘔吐(授乳後の吐き戻しは除く)) が見られた児
4. 同意取得後から採便完了時までに抗生物質の投与を受けた児
Exclusion criteria for provisional registration
1.Children of mothers who did not agree to submit a written pledge for the blood tests (various virus tests) of their children's mothers
2.Children of mothers who have not consented to notification of a positive result in the child's viral test (saliva test and stool test)
3.Infants of mothers whose blood tests (various virus tests) are positive.
4.children who received a blood transfusion at birth
5.Children who received antibiotics from birth to the time consent was obtained.
6.Children who have not been weaned at the time of stool collection
7.Children with serious infectious disease
8.Children with severe congenital anomalies.
9.Children who are judged as inappropriate to participate in this study under the responsibility of the principal investigator.

Exclusion criteria for definitive registration
1.children who tested positive for SARS-CoV2 in saliva test (virus test)
2.SARS-CoV2 positive in any stool test (virus test)
3.Children who are sick (fever over 37.5C, cough, nasal discharge, diarrhea, vomiting (except for vomiting after breastfeeding)) during the period of stool collection.
4.Children who received antibiotics from the time of obtaining consent until the completion of stool collection.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇雄
ミドルネーム
三宅
Takao
ミドルネーム
Miyake
所属組織/Organization みやけウィメンズクリニック Miyake Women's Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 266-0032
住所/Address 千葉県千葉市緑区おゆみ野中央1-18-5 1-18-5 Oyumino Chuou, Midori-ku, Chiba, Chiba
電話/TEL 043-293-3500
Email/Email miyake@mwclin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
米田
Arata
ミドルネーム
Yoneda
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code 101-0052
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階 NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cembalo@soiken.info

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyake Women's Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
みやけウィメンズクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Holdings Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人日本臨床内科医会 倫理審査委員会 Japan Physicians Association Institutional Review Board
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台2-5 東京都医師会館4階 Tokyo Medical Association Building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, 101-0062, Japan
電話/Tel 03-3259-6177
Email/Email irb@nichirinnai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions みやけウィメンズクリニック (千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 培養装置での培養前と培養後の腸内細菌叢および成分の変化 Changes in intestinal microflora and components before and after incubation in a culture system

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 24
最終更新日/Last modified on
2021 11 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052684
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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